无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(版)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“无菌医疗器械管理规范”。
无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请
一、申请准备
1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行；
2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；
3、完成产品设计验证，并在本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。
4、拟申请注册品种的典型型号（规格）已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告（按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外）。
5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。
6、对照有关要求完成质量管理体系的自查和整改。
二、考核标准
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》
三、申请流程
完成上述申请准备工作后（不得提前申请），向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及其电子文档。
生产质量管理规范检查申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》（原则上每周公布一次），并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。
部分高风险医疗器械由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家局认证中心）组织考核。
根据国家局认证中心的相关规定（药认„2010‟69号），自2011年3月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的部分高风险医疗器械，申请企业必须登录国家局认证中心网站（www.daodoc.com）。省局器械处收到上述检查结果及其电子文本（检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告）并审核后，将在5个工作日内为第三类管理品种（或三类涵盖二类）申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。为免申请企业多次往返，省局器械处原则上将在二类医疗器械注册证发放时，为二类医疗器械申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，申请企业需重新提交检查申请表，在申请表封面注明为复查申请（仅限一次），并递交整改报告。
七、考核用相关标准、表式等下载：
江苏省第二类医疗器械产品注册流程图（2007版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表（2010版）
江苏省医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书（2010版）
江苏省医疗器械生产质量管理规范监督检查意见（2010版）
关于实行医疗器械检查网上申报的通知（药认„2010‟69号）
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械„2009‟834号）
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟835号）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟836号）省局关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）有关事项的通知（苏食药监械„2010‟282号）
注：由国家局认证中心组织的考核，按国家局网上申报要求打印纸质申请文档。
