0715 无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则2020-02-28
=医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预...
医疗器械无菌细则详解2020-02-28
什么是无菌医疗器械无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微...
无菌植入性医疗器械2020-02-26
无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏...
无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(版)2020-02-27
无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请 一、申请准备1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行；2、通过试运行，...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题2020-02-27
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名： 得分：一、填空题（共8题，每空5分）1.应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。2. 应当是医疗器械产...
无菌植入性医疗器械自查报告2020-02-28
关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告滑县食品药品监督管理局：本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法...
无菌物品管理2020-02-29
无菌物品管理1、无菌物品存放间应保持环境清洁，有独立的储备空间，温度≤24摄氏度，相对湿度≤70%.2、无菌物品应分类放置，固定放置，标识清楚。3、无菌物品存放柜地面高...
无菌物品管理2020-02-28
无菌物品管理：1.无菌物品定位放置，灭菌标记（日期、责任人）明确； 2.每包内有化学指示卡，包外有指示胶带；3.无菌敷料储罐使用时间≤24h；一次性小包装的瓶装碘伏、酒精，启封后...
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度2020-02-28
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督...
无菌和植入性医疗器械自查报告2020-02-28
阜阳玛丽娅妇产医院无菌和植入性医疗器械自查报告1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。一、医院采购医疗器械，要根...