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三项监测信息报告制度
一、各级三项监测中心、站、点，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》、《中华人民共和国保密法》等有关规定开展三项监测信息报告的各项工作。
二、监测站、点发现或获知药品、医疗器械不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写相应《报告表》，于30日内向所在地的县（市）监测中心报告，其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告，死亡病例3日内报告，有随访信息，及时报告。
三、监测站、点对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于15日内填写《药品不良反应/事件调查表》，报告给所在地的县（市）监测中心。
四、监测站、点获知或发现药品群体不良事件后应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》，其中个案病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报告给县（市）食品药品监督局、卫生局、监测中心，县（市）监测中心及时向州监测中心报告。
五、辖区内药品生产企业获知本企业产品发生药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写《药品不良事件调查表》，报告州监测中心、州食品药品监督管理局。
六、州监测中心组织对严重的药品/医疗器械不良反应或事
件进行调查，于收到报告表7日内完成调查报告，报告给州药品监督管理局、州卫生局和报告给省监测中心，同时向当地县（市）监测中心反馈调查情况。
七、州食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后应立即会同州卫生局组织现场调查，并及时将调查结果报告给省食品药品监督管理局和省卫生厅。
八、药品经营企业发现群体药品不良事件后应立即告知药品生产企业及当地监测中心，县（市）监测中心及时向州监测中心报告。
九、药品生产企业对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告于报告年份的2月份上报省监测中心、州食品药品监督管理局。新药监测期内的药品，每年报告一次；新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年报告一次，以后每隔5年报告一次。
十、县（市）监测中心每季度末向州监测中心、当地食品药品监督管理局上报当季度三项监测统计资料。州监测中心于每季度初向州食品药品监督管理局上报全州上季度三项监测统计资料。
十一、州、县（市）监测中心每半年分别向同级食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委报告三项监测的相关统计资料。州监测中心同时向省监测中心上报三项监测统计资料。
十二、县（市）中心每季度末组织辖区内报告质量评估，并
及时向州监测中心上报评估汇总情况。州监测中心每季度初向州食品药品监督管理局、省监测中心上报上季度全州评估汇总情况并县（市）监测中心反馈。
