医疗器械经营质量管理规范由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械经营管理办法”。
4-《医疗器械经营质量管理规范》培训考核题 姓名：
部门：
成绩：
一、填空题：
1.企业 是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.企业 负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3.第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。
4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。5.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关、、、等。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
7.企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任和 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
8.验收人员应当对医疗器械的、、以及 等进行检查、核对，并做好验收记录。验收记录上应当标记 和。验收不合格的还应当注明 及。
9.企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担 监测和报告工作。
10.企业应当协助医疗器械生产企业履行 义务，并建立医疗器械 记录。11.企业应当建立员工，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次体检。
12.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行 管理，包括、、、等，并有明显区分，应当单独存放。
13.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并
对照相关 和 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场 确认。对不符合要求的货品应当立即报告 并拒收。14.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与 的医疗器械 存放。
15.企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的 能力进行考核评估，明确运输过程中的，确保运输过程中的。
二、选择题：
1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； C、医疗器械注册证或者备案凭证；
D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
2.经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）
A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
C、具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
D、具有包括各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
3.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合()： A、具备从事现代物流储运业务的条件；
B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。
4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
A、温度记录 B、运输时间 C、到货温度 D、送货人资质 5.企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明（）
A、授权销售的品种 B、授权销售的地域 C、授权销售的期限 D、销售人员的身份证号码。6.企业发现其经营的医疗器械有（）应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
A、严重质量安全问题 B、不符合强制性标准
C、未及时回款 D、不符合注册或者备案的医疗器械产品技术要求 7.从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
D、购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
试题4答案-医疗器械经营质量管理规范
一、填空题：
1.法定代表人或者负责人 2.质量负责人
3.质量管理自查制度
年度自查报告 4.2
永久保存
5.法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 6.计算机信息管理系统
可追溯 7.质量
售后服务
8.外观、包装、标签
合格证明文件 验收人员姓名 验收日期 不合格事项9.医疗器械不良事件 10.召回
召回
11.健康档案
质量管理、验收、库房管理
12.分区
待验区、合格品区、不合格品区、发货区
退货产品 13.运输方式
产品 采购记录
随货同行单
签字
质量负责人 14.受托 分开
15.质量保障 质量责任 质量安全
二、选择题：
1.ABCD
2.ABCDEF 3.ABCD
4.ABC 5..ABCD 6ABD 7ABCD
处置措施
