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检验科建立全面的质量管理体系的心得 质量管理是临床实验室管理的核心，是实验室生存发展的前提，特别是2002年我国出台的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确指出“举证倒置”，这对提高临床实验室质量管理提出了更高的要求。实验室检查是临床诊疗工作中一个基本环节，其工作质量靠临床医护人员和检验人员共同努力来保证。广大医护人员有必要了解临床实验室的工作程序，并与检验医师与技术人员一起，加强检验与临床交流与合作，共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。
一、临床实验室全面质量管理体系的概念
全面质量管理是指对临床检验全过程进行标准化管理。一个完善的检验过程一般包含多个横向过程：医生选择正确项目→开申请单→患者准备→护士采集标本→护士和卫生员送标本→实验室接收与处理标本→分析测定标本→核实与确认检验结果→发出检验报告→临床反馈信息→正确应用报告诊疗。同时也会涉及多个纵向过程，主要包括（1）临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，正确选择和使用检验项目；（2）护士应熟悉每项实验对标本的要求，正确采集和保存标本；（3）卫生员应知道标本运送时需要什么条件以及如何保证这些条件；（4）检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量控制，在发出报告前根据申请单提供的结果作垂直分析，对报告的准确性进行确认。以上临床检验全过程的标准化控制，这就是全面质量体系的重要内容。
二、检验科与临床各方在实验室全面质量管理中的作用
1.临床医师在实验室全面质量管理中的作用：临床医师是患者诊疗方案的制订人，从临床实验室检查项目的选择到检验结果的合理应用贯穿于整个医疗过程。因此，临床医师与检验医师的协作与交流是保证检验质量的基础。（1）选择正确的检验项目：近年来，循证医学和循证检验医学在医学领域中迅速兴起，为以往以经验医学为主的临床医学注入新的活力。循证医学就是准确、合理地使用当前最有效的临床依据，对患者采取正确的医护措施。循证检验医学要求检验医师不仅要向临床医师报告检验结果，解释检验项目的意义，而且要帮助他们选择正确的检验项目，合理地利用实验室资源。这是因为有时候临床医师并不一定熟悉这些新的诊断指标，相反，过多的检查会提供一些不必要信息，从而干扰诊断和治疗。
例1，应用心肌损伤标志物诊断急性冠脉综合征：在医院急诊室，对主诉为“胸痛”的患者如何进行适当处理，一直是急诊医生须特别注意的问题。关键是如何从中发现急性心肌梗死（AMI）的患者，而不要漏诊。以前的诊断方法在很大程度上依赖于心电图（ECG）检查和酶学检测的结果。检查结果阴性的患者，虽然可能不是AMI，但却可能是不稳定心胶痛或其他形式的急性冠脉综合征（ACS），心肌损伤标志物的筛选和正确应用在诊断ACS中起到极其重要的作用。现在建议使用肌钙蛋白（cTnT或cTnI）作为心肌损伤的特异性标志物，用于诊断ACS；肌红蛋白和心型肌酸激酶（CK-MB）测定虽然是非特异性标志物，但在ACS早期或再次出现AMI时有助于了解有无心肌坏死。而以前所用心肌酶谱中的天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶比值（ALT/AST）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）及同工酶、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6PD）、肌酸激酶（CK）及同I酶CK-MB活性检测等则无需再开展。
例2，血培养在菌血症或败血症诊断和用药中的意义：败血症是严重的全身性感染，但有时无特异的临床表现，因此，血培养阳性是确诊败血症的重要依据。大部分患者血液中的细菌数量很低，特别是在感染早期或抗生素治疗后，如何提高血培养阳性率，快速准确地进行病原学诊断，是临床医师面临的一个难题。目前的解决方法包括：①全自动培养仪采用振荡培养和自动荧光测定技术；②严格掌握抽血时间，最好在患者高热寒战时，抗生素使用前或下一次抗生素使用前；③抽血量7～10ml，双份标本；④使用专用成人瓶、小儿瓶和树脂瓶（中和抗菌素）；阳性标本24h内检出率为52.6%，阳性报告时间从7d缩短到5d。（2）合适的标本采集时间及正确的标本采集方法：机体处于动态代谢变化过程之中，人体标本中任何物质的含量与功效也随时间而变化。以上所举例1中，心肌损伤标志物的临床应用由于肌红蛋白（2～4h）、肌钙蛋白（4～12h）和CK-MB ma(6～9h)出现时间不同，入院即刻、2～4h、6～9h及12～24h抽血查心肌损伤标志物的侧重点和意义也不同。检测时明确规定样本周转时间（TAT）应小于1h，而在检验科内时间应小于40 min。例2也提到了细菌血培养的阳性率与采血时间、采血量、培养瓶等均有密不可分的关系，血培养出现假阴性的结果往往是由于患者住院前用了大量的广谱抗菌素，抽血时间选择不对，采血量不足，以及未采用专用的成人、小儿、树脂培养瓶有关。（3）临床医师的工作责任心：由于工作责任心不强造成的检验报告错误主要表现在两个方面，一是由于工作疏忽而错填或漏填患者信息，使得检验结果张冠李戴；二是由于不按照医疗规章制度，将患者家属、陪护人、甚至医生自己本人或朋友的血标本以患者的名字送检，造成结果混乱。（4）临床医师对检验报告的应用：正确合理地使用检验报告中提供的各组信息数据，用于患者的诊断和治疗，是保证检验质量的最后一个环节。要做到正确地应用检验结果，首先应对报告单中结果的临床意义有所了解的掌握。例如细菌培养、鉴定+药敏试验中，检验报告单中报告耐药，则临床肯定耐药；报告敏感时，由于血脑屏障及其他生物反应存在机体内可能不敏感，如果报告中提示菌株耐甲
氧西林或者是产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）菌，虽然体外对三代头孢敏感，是否可用三代头孢治疗呢？因为耐甲氧西林葡萄球菌对所有β-内酰胺酰胺类、氨基糖甙类、大环内酯类、克林霉素、四环素耐药，即使体外药敏试验为敏感（抑菌环直径），也无治疗效果，而要用碳青霉烯类，如泰能、美平来治疗。其次，临床医师要学习掌握新标准、新技术的应用。如尿微量白蛋白的测定，采用原始方法要计24h尿量，且送检尿液的浓缩和稀释（如：饮水、出汗、睡眠等因素）可影响测定值失真，而采用蛋白与肌酐比值方法则不受上述因素影响。
2.临床护士在实验室全面质量管理中的作用：临床护士在执行医嘱、准备检验申请单、采集标本的过程中均存在出错的可能，临床最常见的是抽血技术操作不当。（1）抽血部位不当，表现为从输液管道放血或输液时从同侧上肢近心端抽血，造成电解质和血糖紊乱及血液稀释；（2）抽血技术不当，扎止血带时间应不超过1min，禁止拍打手臂或反复握拳屈肘及反复穿刺等，否则对凝血指标影响较大；（3）抽血量不当，血量过多或过少均影响与抗凝剂的比例；（4）抽血用具不当，针头过细和压力过大均可导致细胞破裂溶血，采血管质量和抗凝剂类型影响到血液凝固；（5）采血过程不当，采血过程中不能产生气泡，否则可导致纤维蛋白原（Fbg）和V因子、VⅢ因子变性，采血后瓶盖不可取下，否则由于CO2散失，而致pH升高，可激活凝血系统。
3.临床支持中心在实验室全面质量管理中的作用：临床支持中心担负着标本的收集和运送的任务，其工作质量和速度同样影响着检验报告的准确性。常见的问题主要有两方面，一是标本运送不及时。检验标本从采集到检验，其结果受时间影响较大，活化部分凝血时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）在室温下可保持2～4h，尿常规标本可保持2h，血生化标本可保持2h，但血糖浓度在标本放置1h后，浓度约减少7%～10%；心肌损伤标志物检验要求总周转时间小于1h。二是由于支持中心工作人员缺乏医学知识，没有将标本与患者和疾病联系起来。当出现丢失或损坏标本时，会人为地复制或补充标本，以虚假的标本造成了检验报告质量失控。因此，建立一条封闭高效的机械化标本传送系统也是提高检验质量的有力保证。没有条件的医院可先建立标本采集、标本运送和标本检测的交接登记制度，记录标本送出临床科室时间、送人检验科时间和检验结果报出时间，分段负责，责任到人。
4.检验人员在实验室全面质量管理中的作用：临床医生、护士及支持人员可以影响检验标本的真实性，但是对于一份真实的标本，其检验结果的准确性则是依赖于检验技术人员的质量控制。首先，要求检测人员具备进行该项检验的资格和证书；其次，要求检测所用仪器设备和试剂材料达到所需的技术标准；第三，检测过程必须符合（卫生部临检中心）《临床实验室管理办法》中的要求；第四，建立完整的室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）
系统；第五，设定每项检验的误差允许范围和临床参考值（例如美国《CLIA88能力对比检验分析质量要求》中，血细胞计数的可接受范围是靶值±15%）；第六，规定标本检测后在实验室内保存的时间和条件，并严格保存，以便在医生和患者对检测报告的准确性提出异议时，进行重复检验；第七，强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责；最后，建立起临床咨询制度，参与临床查房、会诊，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果。
三、加强检验与临床交流，共同建立全面质量管理体系
临床检验质量管理绝不仅仅是检验科单方面的事情，广大医护工作者、临床支持中心工作人员都有责任和义务，协调努力，建立临床实验室全面质量管理体系，确保检验质量，避免医疗纠纷。那么，应该如何加强检验与临床的交流与合作呢？
1.参加临床医疗工作，成为检验与临床交流的使者：检验医师参加临床医疗工作，一方面可以向临床介绍检验医学进展、检验项目临床意义和质量控制方法等，帮助临床医师正确选择检验项目，合理分析使用检验结果，帮助临床护士做好标本采集与保存等分析前质量保证；另一方面，检验医师也可以把临床医护人员对检验科的意见和建议或者质量投诉带回检验科，有助于检验科发现自己没有意识到的一些工作疏忽或不足，进一步改善服务质量。检验医师参加临床医疗工作的形式主要包括临床轮转、参加临床查房和会诊等。我们要求刚毕业的检验医师必须到临床一线参加轮转，参与患者诊疗活动。临床查房和会诊制度，作为检验医师继续教育制度被长期固定下来。一方面，有利于检验医师增加临床知识、培养临床思维、不断发展和完善自身素质；另一方面，有助于帮助临床医师正确选择和利用检验项目，将有效的检验信息化作高效的诊治信息，行使检验医师应有的职能。
2.建立检验咨询门诊，直接服务于患者和临床：南方医院检验医学科在2000年即成立检验医学咨询门诊，由一定资质的检验医师解答来自临床医护人员及广大患者有关检验医学（包括检验报告单的临床解释，进一步诊治建议，疾病的诊断与预防等）的各种问题，为广大医护人员及患者服务。出诊的检验医师必须具备中级专业技术职称以上和两年以上临床工作经验。咨询门诊包含相应的专业特色门诊内容，如高血脂、高血糖检验门诊、出血与血栓性疾病检验门诊、自身免疫性疾病检验门诊、血液及骨髓形态学检验门诊等特色门诊。我院检验医学咨询门诊自成立以来，共接诊1万余人次，平均每天接诊医患人员40人次。在临床医护人员及广大患者朋友中赢得了广泛好评，开辟了一个新颖有效的检验与临床交流联系的固定渠道。这种新型的检验咨询门诊以她独特的理念和旺盛的生命力正被广大检验界同行所认同和推广。
3.举办质量管理学术活动，多种形式与临床交流；检验医学科有必要成立专门的质量控制小组，负责科室质量控制教育和质量管理监督，建立与临床交流的固定窗口，举办质量管理学术活动，以多种形式加强与临床的交流。我科质量控制组每月要举办一次检验医学新进展讲座，介绍一些检验项目、仪器的方法学和临床意义，每年要举办1～2次临床实验室质量管理活动周，围绕检验质量管理，加强检验与临床交流这一主题，举办为期一周的涵盖学术讲座、实地检查、竞争评比等多种形式的活动，宣传临床实验室质量管理的要求和措施。这些形式多样的学术活动得到了医院领导、广大医护人员、实验室工作人员的支持和肯定，建立临床实验室全面质量管理体系的要求也逐渐得到他们的理解和积极配合。
