办理医疗器械产品出口销售证明书[优秀]_医疗器械出口销售证明

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辦理醫療器械產品出口銷售證明書

為進一步簡化辦事流程，提高辦事效率和服務水準，省局決定組織市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書。現將有關事項通知如下：

一、市局辦理醫療器械產品出口銷售證明書的內涵

本著便民高效、方便相對人的原則，各市局作為醫療器械產品出口銷售證明書的辦理點，以省局名義按規定的程式、時限、標準和要求，辦理醫療器械產品出口銷售證明書有關事項。自2008年7月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明書。

二、辦理醫療器械產品出口銷售證明書程式

（一）接收本轄區內醫療器械產品出口銷售證明書的申請材料：在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》（附件1）上登記申請人有關資訊後，出具《申請材料接收單》（附件2）。

（二）受理：在5個工作日內，按照辦理醫療器械產品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對材料進行形式審查。對申請材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補正材料通知書》（附件4），並一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予 受理決定，並告知申請人享有依法申請行政覆議和行政訴訟的權利。

（三）審查：按照辦理條件，對申請人提交的申請材料進行合法性和真實性審查。對符合辦理條件的，在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批內部流轉單》上提出書面審核意見；需要補充完善的，在10日內製作《行政審批實質審查補正材料告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請人。

（四）複審：各市局醫療器械處負責人對照審查標準進行複審，並在《江蘇省食品藥品監督管理局行政審批事項內部流轉單》上作出准予證明或不予證明的建議。

（五）審定：各市局分管領導簽署意見。

（六）確認：對准予證明的，在醫療器械產品出口銷售證明書和申請表上蓋章，確認並製作准予確認決定書（附件8）；不予證明的，在申請表上寫明意見並闡明理由，製作不予確認（附件9）決定書。

（七）送達：對准予證明的，將醫療器械產品出口銷售證明書（一式四份）、申請表（一份）和准予確認決定書送達相對人；不予證明的，將申請表（一份）和不予確認決定書送達相對人。

三、醫療器械出口產品證明的文書與蓋章

（一）辦理醫療器械產品出口銷售證明書出具的《申請材料接收單》、《不予受理告知書》、《補正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，製作時應使用“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監政〔2008〕151號文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連雲港、淮安、鹽城、揚州、鎮江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號，如南京市局受理章為“江蘇省食品藥品監督管理局行政審批受理專用章（01）”。

（二）統一啟用“江蘇省食品藥品監督管理局出口銷售證明專用章（×）”用於