医疗器械代理协议_医疗器械区域代理协议

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医疗器械代理协议 2合同编号： ________号 甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所 提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理 办法）。3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保 证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在 其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。4．关于注册时间计划见合同附件。5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的 剩余资料退还甲方。

二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技 术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。2． 在合同签订 5 日内，甲方应该支付乙方 80%的代理服务费； 当乙方拿到上述产品 SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方 15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方 支付乙方 5%的代理服务费。3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至 SFDA 的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费 用为人民币 200 元每千字。乙方保证翻译文档质量符合 SFDA 关于注册的要求，并承担相应 责任。

三、附加的支付条款（国家收费）1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册 证收取的审查费人民币 3000 元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点 与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由 国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至 SFDA 指定的检测中心 5 日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。3． 在产品 SFDA 检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的 延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力 1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变

化等）未能取得产品注册证，乙 方在扣除基本费用（代理费 20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原 因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代 理费。3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退 还已收取的代理费。

五、一般条款 1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提 交人民法院进行解决。3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。4．本协议由双方盖章签字后生效。甲方单位盖章：__________ 甲方代表人签章：________ 年_____月_____日 乙方单位盖章：__________ 乙方代表人签章：____________ ________年_____月_____日