药品补充申请第20项,变更国内药品生产地址资料目录由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品补充申请资料”。
药品补充申请第20项，变更国内药品生产地址资料目录
1.药品批准证明文件及其附件的复印件。
2.1）《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。
2）提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料
简述制剂的通用名称、剂型、规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。列出制剂完整的处方。
1）工艺研究资料的一般要求：
详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
3）制剂处方及生产工艺研究资料。
制剂的生产工艺研究资料除按照5．1的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料；
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。
4）质量研究工作的试验资料
① 对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。
② 根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。
③ 如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。5）提供连续3个批号的样品检验合格报告书（先提供两批自检报告，现场抽样后提供动态抽样批的自检报告）。
6）药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书；
注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性
7）药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。8）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
