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药品质量管理制度
质量文件管理制度
1．目的：保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。2．适用范围：公司药品经营管理的一切活动。3．工作程序
3．1文件的制订，批准、发布、修订。3．1．1制订的要求
①文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。
②文件使用的语言应确切，易懂，简练，指令性内容必须以命令形式写出。③ 各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法，使用人。④ 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。
⑤ 文件的制订、审查，批准负责人应签字。3．1．2制订的原则
①指令性原则：在企业内部具有法律效应。②系统性原则：文件之间要相互联系。
③ 符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。
④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。
⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。3．1．3质量文件的批准、发布、修订。
①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报单位负责人批准印发实施。②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。3．2质量文件包括：管理制度，标准、记录和凭证。
3．2．1管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、药品质量管理制度
质量方针、目标管理制度
1．目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。
2．适用范围：公司的质量方针、目标的管理。3．职责：
3．1公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。3．2质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。3．3质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。3．4职能部门负责本部门目标的展开、实施。4．工作程序
4．1公司质量方针、目标的制定，批准、发布和修订。4．1．1制定的原则
①符合公司的经营方针
②努力满足客户需求
③坚持质量第一
④调动全员积极性 4．1．2制定的依据
①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。③公司的发展规划。4．1．3制定的程序
①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。
②质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由主要负责人批准并发布。
③《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由办公室下发各职能部门。4．1．4修订
①主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。
药品质量管理制度
内部质量体系审核管理制度
1．目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。2．适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。3．责任人及职责
3．1质量管理部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审，检查措施的实施情况。
3．2质量管理负责人负责组织内部质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。3．3由质量管理部安排审核组人员。
3．4审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。3．5相关部门负责本部门纠正措施的实施。4．工作内容 4．1审核频次与方式
4．1．1公司每年至少一次常规内部质量体系审核。
4．1．2当有以下情况发生，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人认可，质量负责人批准可随时进行审核。
①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。
②公司组织机构、服务、质量方针和目标等较大改变。
③质量体系有重大改变。
4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门至少覆盖一遍。4．2审核计划
4．2．1质量管理部于每年一月制定内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。4．2．2《审核计划表》的内容
①审核的时间（月份）安排
②受审核部门 4．3审核的实施
4．3．1现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质
药品质量管理制度
质量管理工作检查考核制度
1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。
4、职责：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成。
5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。
5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组组织检查
5.3.2.1 被检查部门：办公室、质量管理部、药品购进部、储运部、销售部等。5.3.2.2 企业质量领导小组每半年组织一次质量管理制度工作检查，由质量管理部门牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 当遇以下情况发生时，质量管理部判断必要时，经质量管理负责人认可，质量负责人批准后可随时进行检查或按每月、每季度进行抽查。5.3.2.3.1 服务提供过程中有重大问题，或客户有重大投诉。
药品质量管理制度
各级质量责任制度
1．目的：明确规定各岗位质量职责，保证其行使职责的权限。2．适用范围：本规定适用于公司药品经营、质量管理各方面的责任。3．职责和权限： 3．1企业主要负责人
3．1．1遵守国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规范》要求，对公司质量工作负全面领导责任。
3．1．2直接领导质量领导小组，负责制定公司质量方针，批准质量目标，领导公司质量管理体系持续有效地运行。
3．1．3合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权。3．1．4任命质量管理体系质量管理负责人。
3．1．5主持实施管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
3．2负责质量管理副总经理：
3．2．1负责质量管理体系的建立实施。
3．2．2向公司主要领导报告质量管理体系运行情况。
3．2．3负责公司质量工作的计划、布置、指导、协调、检查、考评。3．2．4负责协调各部门在质量管理方面的关系。3．2．5负责制定和修改公司质量管理制度的领导工作。3．3办公室主任：
3．3．1负责收集和管理国家有关药品质量管理方面的法律、法规。3．3．2负责公司质量管理体系文件的收发控制管理。3．3．3负责组织公司的培训和教育。3．3．4负责组织岗位资格的认可。
3．3．5负责职工的学历、技能、培训记录的保管。
3．3．6负责制定公司内部分配办法，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。3．3．7负责组织从药人员健康检查，并建立档案。3．3．8负责公司经营场所、库区环境卫生管理。3．4质量管理部部长职责
3．4．1在主管经理领导下，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
药品质量管理制度
3．7．3对库存药品的质量情况进行循环检查，发现不合格药品有权停发，并做好在库药品养护检查工作。对质量有问题药品应抽样送检，发现问题及时上报质量管理部，暂停销售并悬挂明显标记。
3．7．4负责对各种养护设备的维护、保养工作。3．7．5负责建立药品养护档案，质量信息管理。3．8业务部经理质量职责
3．8．1对本部门经营的药品负全面质量责任。
3．8．2教育本部门全体人员，树立质量第一及医药商业职业道德，遵守有关药品质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。
3．8．3根据按需收购、择优选购的原则，审查确定药品进货计划，加强合同管理，定期组织库存分析，建立购销平稳，在确保供应的前提下，努力调节不合理库存，促进库存老品种与有问题药品的处理工作。
3．8．4对因药品积压而造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有力措施，加强管理。
3．8．5加强各种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。通过分析数据，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管部提供反馈信息。3．8．6组织落实发展新客户及首次经营品种的选定工作。3．9业务员质量职责
3．9．1在业务部经理领导下，负责药品购进或销售，对经营药品质量与有关指标负有相应的业务经营责任。
3．9．2学习、贯彻、遵守有关药品的方针、政策、法规，树立质量第一思想与医药商业职业道德。按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药品质量。
3．9．3不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证、照不全，非法药品生产经营单位购进或销售药品。
3．9．4在工商、商商及进口药品的购销合同上，必须订明质量条款及标准。销售药品，要正确介绍药品的性质、性能和用途，对用户负责。
3．9．5严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态合理提出经营计划，强化有效销售，保持合理库存，优化品种结构。3．10保管员质量职责
药品质量管理制度
3．13．1树立“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量。3．13．2承担购进销售药品的运输质量责任。
3．13．3按规定程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。
3．13．4运输员要根据药品储存条件要求进行运输，并对运送的药品负责。
3．14复核员质量职责
3．14．1药品出库，根据凭证认真核对各项内容，加强批号管理，做到正确无误，严禁白条发货。
3．14．2复核药品应轻拿轻放，避免破损。3．14．3药品出库做到“四不出门” ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④ 药品已超过有效期。
3．14．4认真做好药品出库复核工作，发现差错及时更正。进口药品发货时必须做到进口药品注册证和进口药品口岸药检报告随货同行。
药品质量管理制度
质量信息管理制度
1．目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，不断持续改进质量管理体系。
2．适用范围：政策法规、质量文件等质量信息；客户满意信息，药品验收、养护中质量信息；内部质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。3．职责：
3．1质量管理部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品中质量信息和内审及质量制度考核检查的信息收集和分析。
3．2业务部负责接受客户满意信息。3．3储运部负责近效期药品分析。4．工作内容
4．1政策、法规、文件质量信息
质量管理部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关部门，并按要求将公司质量信息反馈上级质量主管部门。4．2药品验收、养护中质量信息
4．2．1质量管理部根据《药品验收管理制度》、《药品养护管理制度》的规定、搜集、汇总有关药品的质量信息。
4．2．2质量管理部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成每半年对药品质量情况分析报告。
4．3不合格药品处理情况
质量管理部根据《不合格药品管理制度》的规定，每半年对不合格药品情况进行分析。4．4内审及质量制度考核的信息
质量管理部按照《内部质量体系审核管理制度》，对《药品经营质量管理规范》内部审核检查记录和《制度执行情况考核》分析。4．5近效期药品信息
业务部按《近效期药品管理制度》执行。4．6客户满意度信息 4．6．1客户访问
①业务部每年对重点客户以发送《药品质量、工作质量征询意见书》的形式进行客户
药品质量管理制度
有关记录和凭证的管理制度
一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，确保对质量记录的编制、填写、收集、归档、保管和处理实施有效控制，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，特制定本制度。
二、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
四、记录要求
①本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②质量记录应符合以下要求：
·质量记录格式由质量管理部统一审定； ·质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
·质量记录填写应字迹工整清晰，正确完整。不得用铅笔或易褪色笔填写，不得撕毁或任意涂改，确保记录具有规范性、真实性、完整性、有效性及可追溯性。
·对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填等，确属填错需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名。对于记录表中不适用的内容，则划斜线表示。
·实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任。·质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求
①凭证主要指购进票据和销售票据及内部管理相关凭证。
·购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的销售清单及发票等入库验收的相关凭证；
·销售票据指销售药品时开据的药品销售清单及发票；
·内部管理凭证包括入库交接、出库复核、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
六、质量记录的形式有书面或电脑储存，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防
药品质量管理制度
首营企业和首营品种审批管理制度
1．目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
2．适用范围：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。3．定义：
3．1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。3．2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4．职责：
4．1业务部负责药品供应厂商的选择和评价。4．2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。4．3公司主要负责人负责首营企业、首营品种的审批。5．工作程序： 5．1首营企业的选择
5．1．l选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下：
①必须是取得《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的合法企业。
②选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。
③对有以下情况，必要时药品业务部应会同质量管理部进行实地考察。
A）通过网上搜集及上级有关部门报道信息中所获悉的假冒伪劣药品多发地区的企业。B）申报审批过程中有疑问的。5．2首营企业审批所需的资料 5．2．1生产企业直购：
⑴盖有该供货生产企业原印章的《药品生产企业许可证》复印件。
⑵盖有该供货生产企业原印章的《营业执照》复印件。
⑶盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。
⑷销售人员的身份证复印件。
⑸质量保证协议 ⑹GMP认证证书复印件。
药品质量管理制度
⑸质量保证协议。⑹GMP认证书复印件。
⑺上述证件都必须在有效期限内。
⑻法定的药品生产批件。
⑼若有商品名则要提供同意其使用该名称的批件。
⑽法定的药品质量标准。
⑾使用说明书批件。
⑿商标注册证复印件。
⒀提供药品该批号的出厂合格化验报告或该批号的省以上药品检验所合格化验报告。
⒁生物制品应有符合规定的、加盖供货企业质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及购进品种相应批号出具的出厂检验报告单。
⒂物价单。
⒃应有符合24号令文件的包装、说明书备案。5．4审批手续
5．4．1首营企业或首营品种的审批
①业务部按照规定将审核资料收集齐全后，填写《首营企业审核表》或《首营药品审批表》，由业务部经理审核同意，报送公司质量管理部。
②质量管理部部长对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交企业主要负责人审批。
6．药品合格供应厂商的建立 6．1评价合格标准
6．1．1所有应获得的资料，缺一不可。6．1．2样品合格。
6．2药品合格供应厂商名单的建立
6．2．1根据质量管理部、业务部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。
6．2．2对本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列人药品合格供应厂商名单中。
6．2．3药品合格供应厂商名单由质量管理部向药品经营部门发放。6．2．4采购人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。
药品质量管理制度
药品采购管理制度
一、质量管理部负责审核采购合同有关质量的条款内容。
二、业务部计划员负责制订《药品采购计划》。
三、业务部经理负责批准《药品采购计划》。
四、业务部负责与相关药品供应厂商签订《购进合同》。
五、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。
六、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。
七、业务部遵循采购方针，选择合适的供应厂商，在采购前，必须先就有关原则签订《购进合同》，具体内容按《合同法》执行。
八、购进进口药品合同除上述条款外，还应附有加盖供应厂商质量管理机构原印章《进口药品注册证》和口岸药检所检验的《进口检验报告书》。
九、采购合同未尽事宜，与供应厂商签订《药品质量保证协议书》
十、采购员根据《药品采购计划》向确定的供应厂商签订《购进合同》。
十一、当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按《首营企业、首营品种审批制度》执行。
十二、采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。
十三、业务部签订《购进合同》后应将购入药品填入《药品购进记录》中；
十四、药品购进记录主要内容为：购货日期、药品通用名、商品名、剂型、规格、单位、购进数量、有效期、生产单位、供货单位、备注；
十五、进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质量管理部会同业务部共同进行，对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。
药品质量管理制度
4．3．3业务部对药品销售人员进行培训，必须掌握新药的相关知识，并将掌握的知识有效真实地传递给客户，解答客户提出的各种问题。4．4药品销售记录
开票员将销售的药品记录汇总编制《药品销售记录》。主要内容：销售日期、购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、有效期。5．质量记录
《药品销售记录》
《客户档案目录》
药品质量管理制度
4．2．3药品验收时，验收员应按《药品验收入库（通知）单》项目逐项检查并补充填写，主要内容包括：来货单位、入库日期、件数、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、包装规格、生产单位、批准文号、批号、效期、商标、合格证等内容。验收员确认符合要求后，在《药品验收入库（通知）单》上签字方可入库。并由保管员确认无误后签字，然后正式将验收完毕的药品交保管员移入相应库区保管。《药品验收入库（通知）单》交保管员一联，验收员自己保存一联，另两联传回公司，交业务部一联，财务部一联。4．2．4验收抽样原则：
①按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
②每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件计算。在每件中从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检验。如外观有异常，应加倍抽样复检。5．质量记录
《药品验收记录》
《药品验收入库（通知）单》
药品质量管理制度
4．2．3进口药品的包装上应有中文的药品名称、主要成分及注册证号。4．3储存
4．3．1药品验收合格后入库
①所有药品必须经验收合格后才能入库。
②仓库保管员必须核对有验收员签字的《药品验收入库（通知）单》上的内容与入库药品符合，只有相符才能入库。4．3．2药品的储存与堆垛
①储存药品应按其不同的储存要求，分类存放在冷库、阴凉库和常温库中；内用药与外用药、处方药和非处方药之间要分区存放，易串味药品必须分库存放。
②药品应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得小于10厘米，不允许直接放在地面上，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。4．3．3储存药品的标识
①储存药品以货卡保管，标明品名、规格、有效期限等。
②近效期药品应有明显标志。4．3．4储存药品的出库
①药品出库必须按《药品出库复核单》发货。
②药品出库应进行复核和质量检验，按《药品出库复核管理制度》执行。4．3．5药品的储存管理
①储存药品的出入库应及时记录在货卡上，并将出库情况记录在《药品出库复核记录》上，做到帐、卡、物一致，并且日清、月结、季盘，以确保其准确性。
②除客户指定批号或有特殊要求外，储存药品应做到“先产先出，近期先出”
③仓库保管员应配合养护员按《药品养护管理制度》定期对储存药品进行养护，检查储存药品质量，若发现不合格药品，应按不合格药品进行处理。
④保管员每月做好近效期药品的报表工作，具体按《近效期药品管现制度》执行，对已失效药品应及时移入不合格药品库（区）。
4．3．6保管员应保持仓库全面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、湿度监控，发现有异常及时通知养护员。4．4储存药品的交付
4．4．l运输员合理安排送货运输。
4．4．2运输员按《药品出库复核单》核对所送药品件数、去向及其相关药品的送货单据（如质量证明文件），确保没有遗漏或差错。
药品质量管理制度
药品养护管理制度
1．目的：对在库储存的药品进行合理养护，防止在库药品的失效或变质。2．适用范围：适用于在库储存药品。
3．职责：养护员负责在库储存药品的养护；负责养护仪器、设施的管理。4．工作内容
4．1在库药品的合理储存
养护员根据药品的特性和储存的环境要求，按规定分类储存。4．2在库药品的储存环境控制
4．2．1养护员按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和管理，确保各库的储存条件满足所需要求。
4．2．2养护员随时观察仓库的温湿控制，及时采取措施。4．3在库储存药品的养护检查
4．3．l对在库储存药品按“三三四”制养护检查并记录，对易变质药品应重点检查。4．3．2养护检查的内容和要求按《药品养护检查记录》执行，主要检查外观、有效期限、包装等，并记录在《药品养护检查记录》。
4．3．3当养护检查发现不合格药品时，按《不合格药品管理制度》执行。4．4对质量有疑问药品应抽样送检。4．5在库贮存药品养护档案和信息汇总
4．5．1养护员对库存重点品种建立药品养护档案；
4．5．2每季由养护员填写好《季度验收养护药品信息汇总分析表》，将当季进货总批次，验收情况，养护批次，养护情况等记录汇总；
4．5．3每季度对《季度验收养护药品信息汇总分析表》中验收及养护中的不合格药品数量大的原因进行分析，提出改进的建议。
4．5．4养护员每季度将《季度验收养护药品信息汇总分析表》交质量管理部。4．6养护中检测仪器及设备的管理
药品质量管理制度
药品出库复核管理制度
1．目的：对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。2．适用范围：适用于出库药品的复核和质量检查。3．职责：出库复核员负责出库药品的复核和检查。4．工作内容 4．1药品的出库复核
4．1．1准备工作：将待发货区清理干净。
4．1．2仓库保管员按《药品出库复核单》进行理货，将药品移在待发药品区，保管员签字。
4．1．3药品的复核
复核员对出库药品按《药品出库复核单》进行复核，复核内容包括购货单位、药品名称、规格、数量、件数、生产批号、有效期等。4．2出库药品的质量检查
4．2．1复核员对出库药品的质量检查内容及要求如下：
①药品外包装及封口不得有破损或封口不牢等现象；
②药品包装内不得有异常响动或液体渗漏；
③药品包装标识不得模糊不清或脱落；
④药品不得超出有效期；
⑤进口药品不得缺少盖有本公司质量管理部原印章《进口药品注册证》和《口岸药检报告书》；
⑥外用药品不得缺少警示或专用标识。
4．2．2当出库质量检查发现有不符合上述要求时，即作为不合格药品，按《不合格药品管理制度》执行。
4．3出库复核和质量检查的记录
4．3．1出库复核员应及时将出库复核及其质量检查的情况记录在《药品出库复核记
药品质量管理制度
不合格药品管理制度
1．目的：对不合格药品进行控制，确保不合格药品不入库或出库。
2．适用范围：适用于药品入库验收、在库养护、出库复核及退回发现的不合格药品的管理。
3．职责：验收员、养护员、仓库保管员负责报告发现的不合格药品；质量管理部负责不合格药品产生原因的调查和验证，负责组织仓库对不合格药品的处理。4．工作内容： 4．1不合格药品范围
4．1．1不符合《质量验收管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》要求的药品。
4．1．2经抽样检验，不符合质量标准的药品。4．2验收中不合格药品的管理
4．2．1验收员按《质量验收管理制度》要求验收采购的药品，在验收过程中发现不合格药品时，记录在《药品验收入库（通知）单》上，并将不合格药品的详细情况填写在《不合格药品拒收报告单》中，向质量管理部报告；
4．2．2仓库保管员将不合格药品移入不合格药品库（区）；
4．2．3质量管理部接到验收员《不合格药品拒收报告单》，确定不合格原因，填写《药品不合格报告表》通知业务部，由业务部联系供货方进行解决。4．3在库养护中不合格药品的管理
4．3．1在库养护员按《药品养护管理制度》的要求，对药品进行养护和检查； 4．3．2当在库养护中发现不合格药品时，养护员将不合格药品的情况记录在《药品养护检查记录》，并将该批不合格药品挂上“停售牌”，通知保管员暂停发货； 4．3．3养护员填写《药品停售通知单》报业务部和质量管理部；
4．3．4质量管理部接到《药品停售通知单》后，负责组织对该药品进行鉴别，必要时送检，对药品进行确认。
药品质量管理制度
药品退货管理制度
1．目的：为保证售后退回药品的质量和规范管理，确保公司及客户利益，防止无理退货。
2．适用范围：适用于本公司已销售的由客户处退回公司的药品。
3．责任人职责：业务部负责与客户联络退货事宜并填写《售后药品退货验收（通知）单》（一式四联）；验收员负责售后退回药品的验收；仓库保管员负责售后退回药品的收货及填写《售后药品退货验收（通知）单》上其他内容。4．工作内容
4．1售后退回药品的范围： 4．1．1本公司销售出去的药品； 4．1．2在药品有效期内的药品； 4．1．3质量合格的药品；
4．1．4经确认为本公司责任的不合格药品。4．2退货要求的接收
4．2．1业务部销售业务员接到客户要求药品退货通知时，应将退货药品的详细情况及时填写在《售后药品退货验收（通知）单》上。主要填写退货单位、品名、剂型、规格、退货原因等。
4．2．2业务员应核对有关记录和单据，当确认为本公司销售的药品，将《售后药品退货验收（通知）单》发往储运部收回药品。4．3售后退货药品的收货
4．3．1售后退货药品由保管员存放在专门的退货仓库（区）。4．3．2保管员按《售后药品退货验收（通知）单》进行收货确认。
4．3．3当发现包装破损、代用包装或其他异状包装，应开箱细点药品名称和数量。4．3．4收货完毕，保管员应在《药品退货记录》上登记，按序编号。
4．3．5当发现有与《售后药品退货验收（通知）单》不符之处，应及时通知业务部，7
药品质量管理制度
质量事故、质量查询和质量投诉管理制度
1．目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。
2．适用范围：适用于公司销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。
3．职责：质量管理部负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质量经理报告，重大质量事故应向省药监局报告；各相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。4．工作内容 4．1质量事故
4．1．1质量事故的范围
①由于公司的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故；
②由于公司工作质量不合格所引起的质量事故。4．1．2质量事故的分类
（1）重大质量事故
①购销假冒伪劣药品；
②因质量问题造成整批药品报废；
③库存药品由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；
④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。
（2）一般质量事故
因质量问题一笔造成经济损失20000元以下的事故。4．1．3公司质量事故的处理、报告
（1）无论公司任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质量管理部；
（2）质量管理部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；
药品质量管理制度
（2）若公司其他部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写《药品质量问题查询登记表》，及时交质量管理部。4．3．2质量投诉的调查及处理意见
（1）质量管理部接到《药品质量问题查询登记表》后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录；
（2）质量管理部应在一周内（5个工作日内），完成质量投诉的调查，并记录在《药品质量问题查询登记表》上；
（3）当调查结果确属本公司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在《药品质量问题查询登记表》写清确认意见。
①对于销售药品质量不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，造成质量事故则按4．1执行；
②对于销售工作质量不合格，赔理道歉，并制定纠正措施；
③对于责任部门或责任人员则按相关规定做出相应处罚；
（4）当调查结果不属本公司的质量责任，则附上证据，在《药品质量问题查询登记表》上详细说明情况，取得客户的信任。4．3．3质量投诉的答复
质量管理部调查结束后，负责将《药品质量问题查询登记表》的内容通知客户，直至客户满意为止。
4．4质量管理部负责对质量事故、查询、投诉进行汇总分析，按《质量信息管理制度》执行。
5．质量记录
《公司质量事故处理表》
《质量事故报告表》
《药品质量问题查询登记表》
药品质量管理制度
5．1药品不良反应的报告范围
5．1．1公司销售的新药监测期内的药品应报告该药品引起的所有不良反应。
5．1．2公司销售的新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5．1．3公司销售的进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5．2药品不良反应的收集
5．2．1销售部在日常经营活动中应注意从医疗单位、客户、顾客和社会上了解有关本企业经营品种可能产生的不良反应情况，及时填写《药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良事件基本信息表》，于24小时内反馈给质量管理部门，并对此信息予以跟踪收集，做进一步了解，随时报告。5．3药品不良反应的确认和报告
5．3．1质量管理部门应配备专人负责不良反应的收集、分析与报告工作；专职监测员获悉药品不良反应信息（报告）后，在做深入了解的同时，于12小时内报告总经理室。确认为新的、严重的药品不良反应应当在15日内向合肥市药品不良反应监测机构报告，其中发现死亡病例或药品群体不良事件的应立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。5．3．2 企业根据药品监督管理部门确认的不良反应药品及处理意见，对经营品种做出调整，并提醒药品生产企业注意。
5．3．3 质量管理部指定专人负责每季度末将本公司收集的《药品不良反应/事件报告表》向合肥市药品不良反应监测机构报告，对于其中新的和严重的药品不良反应病例，则在核实后及时向合肥市药品不良反应监测机构报告。6．质量记录：
《药品不良反应/事件报告表》
《药品群体不良事件基本信息表》
药品质量管理制度
卫生和人员健康状况管理制度
1．目的：为加强卫生及人员健康状况的管理，防止环境、人员健康等因素造成对药品质量的污染，确保本公司所经营药品的质量。
2．适用范围：本公司经营场所、库区环境等卫生管理；全体直接接触药品人员的健康体检。
3．职责：办公室负责经营场所、库区环境等卫生要求的监督、检查；负责员工体检工作的组织与落实及建档。4．人员健康管理
4．1健康体检的对象及时间
公司所有直接接触药品人员：质量管理、销售人员、验收、养护、保管、仓库运输等岗位的工作人员应每年进行一次健康体检。4．2体检的实施
公司办公室负责统计本年度全体直接接触药品人员名单，并组织实施。4．3健康状况管理
4．3．1办公室应对每年健康体检建立个人健康档案。将每年体检资料收集归档。4．3．2发现有精神病、传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病患者，应立即调离其岗位。
5．公司环境卫生管理
公司各职能部门负责本部门卫生清洁及维护工作，办公室负责对所有部门及经营场所、仓储等环境卫生的监督检查。5．1营业场所环境卫生
5．1．1营业场所应宽敞、整洁明亮，柜橱陈列的药品无灰尘，货架结构严密，不准放置其它杂物。
5．1．2专放药品的柜橱严禁存放私人物品。
药品质量管理制度
员工培训管理制度
1．目的：加强公司培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，建立现代企业制度，实现公司战略目标。
2．适用范围：本制度适用于公司员工上岗培训和岗位培训及专业技术、质量管理、药品营销等人员继续教育。
3．责任人及职责：办公室归口管理职工培训工作，各职能部门和经营部门按照各负其责的原则，发挥公司和部门两级作用，建立内部培训工作制度，相互配合，有效支持，共同抓好职工培训工作。
3．1办公室：负责制定公司职工培训实施办法和年度培训计划；负责进行相关专业人员培训的组织实施工作；负责新员工综合科目的培训和教育工作；负责培训教材选定工作；负责公司职工培训工作总结和工作交流；负责职工培训记录和职工培训档案管理工作。3．2职能部门：财务部、质量管理部等部门，按照公司岗位职责和对人员素质要求，负责与本部门业务相关的法规、知识更新和专业技能等培训计划的申请，并会同办公室组织实施。
3．3业务部：按照公司岗位职责和对人员素质要求，负责本部门人员岗位培训和新进入人员的专业技能等培训工作，负责本部门需要由公司统一组织培训项目的申请。4．工作内容
4．1培训对象及内容：
4．1．1对中层以上人员进行现代企业管理、全面质量管理、领导方法、业务知识更新和有关法律法规等方面的培训。
4．1．2对一般人员进行上岗培训、岗位培训和职业资格培训及提高技能培训，其中：对质量管理人员、验收人员、财会人员、执业药师人员及营销人员，须接受国家有关主管部门的法定继续教育和专业培训；公司应定期组织相关法规、专业技能、药品知识、职业道德等教育或专项培训。
药品质量管理制度
专用。
4．6．2对列入公司年度培训计划的（不含各经营部门自行组织的培训），由办公室、财务部负责费用审核报负责人审批，在教育培训经费中列支。对从事关键岗位、特殊岗位。技术工种人员参加的法定培训未取得合格证（上岗证）的，费用由本人自理。
4．7由公司出资参加学历教育、职业资格考试、职称考试及参加外单位短期培训，因本人原因调离公司的，应赔偿公司培训费。5．质量记录
《部门年度培训计划申请表》
《员工培训档案表》
《培训效果评价表》
