6、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗不良事件监测报告”。
安徽医科大学第一附属医院
医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度
一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。
四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。
五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。
六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
物资设备处
二00八年三月十八日
