北京市药品不良反应死亡病例报告及现场调查制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品不良反应报告制度”。
北京市药品不良反应/事件死亡病例报告及现场调查制度
依据《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，为科学评价死亡病例，避免重大药害事件的发生，制定本制度。
一、首次报告程序
1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现死亡病例，应当立即电话或书面直报北京市药品不良反应监测中心。
电话或书面直报至少报告以下内容：患者姓名、就诊医院、原患疾病、怀疑药品、生产企业、批号、不良反应名称，初步关联性评价意见、报告人联系方式等。
2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应同时填写《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
二、调查程序
1.药品生产企业、医疗机构应当对获知的死亡病例进行调查，调查内容参见（附件1）。药品生产企业填写《药品不良反应/事件死亡病例调查表》（附件2），并收集其他相关信息。
2.北京市药品不良反应监测中心应当对发生在北京市的死亡病例组织调查，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料。
三、后续报告程序
1.随访信息及时通过监测网络报告；
2.药品生产企业自发现或者获知之日起15日内完成《死亡病例调查报告》（见附件3），报北京市药品不良反应监测中心和所在地北京市药品监督管理局区县分局。
3.医疗机构自发现或者获知之日起15日内完成调查及关联性评价，并通过监测网络报告详细分析评价意见。
4.尸检、药械检验报告如15日内不能获取的，应在《死亡病例调查报告》中说明，并在获取之日起3日内报告。5.北京市药品不良反应监测中心将调查、分析评价结果报北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。
附件：1.药品不良反应/事件死亡病例调查内容
2.药品不良反应/事件死亡病例调查表 3.死亡病例调查报告
