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药品管理法律制度练习题
一、单选题
1.经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当（）A.自行处理
B.立即向有关行政部门报告 C.采取防止危害发生的措施
D.应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 E.召回产品
2.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字体（）A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一 B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一 C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一 D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一 E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体 3.负责对全国的麻黄素监督管理的单位是（）A.国家计划委员会
B.中华人民共和国卫生部 C.国家审计署
D.国家工商管理局
E.国家药品监督管理局
4.非处方药的标签和说明书必须经（）A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准
D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准
5.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是（）A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂
E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认
6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（）A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布 D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 7.依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的是（）A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 B.捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的 C.依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品 D.为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销
E.利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易 答案：DAEBDBC
二、多选题
1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（）
A、必须具有《药品经营许可证》 B、不得以开架自选方式销售处方药 C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 E、必须配备坐堂医师，指导合理用药 2.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是（A、基本医疗保险用药目录中的药品 B、预防用药
C、必要的儿科用药 D、必要的老年人用药 E、垄断经营的特殊药品
3.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”（）
A、由国家统一制定，各省可进行适当调整 B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D、由国家统一制定，各地不得调整 E、增减的品种数不得超过总数的15 % 4.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是（）
A、药品的质量和包装应符合规定 B、内服药与外用药应分开存放
C、处方药与非处方药应分柜摆放
D、药品与非药品应分开存放
E、危险品应专柜陈列 5.药品批生产记录应（）
A、按生产日期归档
B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档
D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年 6.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（）
A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位
B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位
C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构
D、从事药品生产、批发、零售的企业
E、医疗机构）7.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以（）
A、依法申请从事药品零售业务
B、依法申请从事药品批发业务
C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务
E、承包药品生产和批发企业
8.《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A、建立严格的管理制度
B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C、按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D、建立生产计划执行情况的报告制度
E、对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
9.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须（）
A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B、保证受让单位新药试行标准转正
C、将新药证书(正本)交给受让单位
D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E、保证受让单位有经济效益
答案：1.ABD 2.ABCE 3.AE 4.ABCD 5.BDE
6.DE 7.AD 8.ABDE 9.AD
三、简答题
1、简述医院医生在开具药品处方时应遵循哪些要求。
2、简述特殊管理药品有何特点。
答案：
1.首先，应注意处方的用药量。急诊处方限量三天，门诊处方普遍最多不超过7日量，如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，规定：为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
其次，处方书写必须字迹清楚，不得涂改；如须修改，应当在修改处签名并注明修改日期。最后，是处方中药品名称的使用。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。
医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。
放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。
四、论述题
1.医疗机构配制制剂的管理。
2.请论述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。答案：
1.配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，须经国务院药品监督管理部门批准。
2.麻醉药品的使用管理规定：
（1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。
（2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。
（3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。
（4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。精神药品的使用管理规定：
（1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。
（2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。
（3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。
五、案例分析题 案例一： 【案情简介】
2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
【问题】
1、袁某的行为有无违法？
2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？
3、袁某应承担什么法律责任？
4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 【案例分析】
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：
袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
案例二： 【案情简介】
某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。【问题】
1、本案诊所是否有违法行为？
2、诊所若有违法行为，应定性为什么？
3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？
【案例分析 】
本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。
《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：
该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。
据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。
