质量受权人岗位职责（精选3篇）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“质量负责人的岗位职责”。
第1篇：质量受权人兼质量负责人职责
质量受权人兼质量负责人职责质量负责人职责（共29项）1、23条15项；2、24条10项；3、26条1 项；4、132条1项；5、173条1项；6、178条1项。（其中24、26、173、178条为与生产负责人共同职责）质量受权人兼质量负责人至少有第二十三条
质量管理负责人
（或中级专业技术职称
36项职责
质量受权人职责
1.2.3.4.5.25条3项237条1项253条1项288条1项299条1项（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。——条款解读1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，的知识、教育背景和履行职责的能力；2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，/ 135 3.根据GMP 有关质量管理的工作范围，强调了质量管理在企业管理中的重要性，明确了质量管理负责人的主要职责有
15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能；
增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 以保证从事药品质量管理人员具备必要4.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼职。——检查要点1.查看质量管理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师）2.查看人事档案是否详细记录质量管理负责人的工作经历，求；3.查看质量管理负责人的培训档案，确认是否有关于质量管理方面的培训或考核记录；4.查看质量管理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的——典型缺陷及分析典型缺陷：某企业质量管理负责人大专毕业、合要求。缺陷分析：本规范明确规定了质量管理负责人资质条件，（中级专业技术职称或执业药师资格）第二十四条
至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，没有中级职称和执业药师资格证书。
资质不符项主要职责。，所学专业是否与医药相关；确认其质量管理经验是否符合要其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。——条款解读1.本条款将药品生产质量管理理念提升到全面质量管理的高度，作职责；2.强调生产与质量管理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的主要职责，包括审文件、查设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；3.生产与质量管理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核和批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、评估报告、验证计划与文件等生产质量文件。——检查要点1.查看生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否符合本条款的要求；2.查看岗位职责中对于共同职责是否明确了各自的权利和责任，有相应人员共同签字。——典型缺陷及分析典型缺陷：质量管理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量管理部门人员参与，不符合本条款的规定。第二十五条
质量受权人
（或中级专业技术职称或执（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历
关键文件的审核和批准是否是每一个相关部门的重要工
并根据实际需要调整业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，（二）主要职责：
并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局15 / 1351.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第记录。——条款解读本条款强调质量受权人为企业关键人员，负责最终产品放行职责；——检查要点1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量受权人是否具有本科以上学历所学专业是否与医药相关；2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程控制和质量检验的专业知识，是否接受过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责；4.查看放行审核记录是否纳入批记录。——典型缺陷及分析1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。缺陷分析：质量受权人是药品生产质量管理的关键人员，并发生不良反应的产品负有直接责任，权人不参与报告和调查，没有完全履行其职责。2.典型缺陷：转受权人没有经过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人管理办法》第二十六条——条款解读1.本条款对企业的培训管理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。2.强调生产与质量管理负责人应承担员工培训的管理责任。3.企业应建立相关的培训管理操作程序，作，应定期培训，并有记录。4.培训方案与计划应根据岗位职责和员工实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时间、评估、记录等。——检查要点1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，员进行了《药品生产质量管理规范》的培训；2.检查是否有年度培训方案或计划，规范（2010年修订）检查指南
生产管理负责人或质量管理负责人是否参与了培训方案
药品生产质量管理或计划的起草、审核和批准，培训计划内容必须具体，不能笼统概述；
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检查培训管理部门是否对企业的全体人
提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作。
应当有经生产管理负责人或质量并承担产品放行的职责，对已放行质量受
当药品发生不良反应尤其是严重不良反应时，（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，主要
为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批药品质量管理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.培训计划的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；4.培训内容重点应包括
GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保存，且保存齐全。——典型缺陷及分析典型缺陷：培训记录保存不完整。缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。第一百三十二条——条款解读本条款规定对不合格物料、——检查要点1.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序是否符合要求；2.查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的实际处理和记录，其处理是否与规定相符；3.检查委托处理不合格品的公司是否具备许可证和相应的资质。——典型缺陷及分析在企业质量负责人的职责中未明确规定对不合格物料、进行批准。第一百七十三条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和
每批产品的生产只批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，能发放一份原版空白批生产记录的复制件。——条款解读本条款提出了原版空白批生产记录的审核、放一份原版空白批生产记录复制件。——检查要点1.查看企业是否制定批生产记录的管理规程，其内容是否符合规定；2.批生产记录的复制和发放是否符合规定，是否明确发放部门及人员的职责；3.原版空白的批生产记录审核和批准是否符合规定，是否规定保存要求和保存方法；4.现场检查操作岗位是否只有一份原版空白批生产记录的复制件。——典型缺陷及分析1.典型缺陷：检查发现批生产记录的管理规定中，未明确原版空白批生产记录的保存要求。缺陷分析：原版空白批生产记录的保存、复制和发放均应有相应的规定，并进行严格管理，确保原版空白批生产记录的复制件受控。2.典型缺陷：检查发现批生产记录的发放记录设计内容不全，没有设计接收人签名栏目。缺陷分析：批生产记录的发放记录应全面显示其记录名称及发放号、发放到的岗位及接收人、发放人及发放日期、收回人及收回日期等内容，如果内容不全将造成不可追踪的风险。
批准要求及复制分发流程，强调每批产品仅限发
中间产品、待包装产品和成品的处理
中间产品、待包装产品和成品处理规定，明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第2篇：质量受权人培训总结
质量受权人培训总结
培训时间：2014年 培训内容：
1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验
2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求
3、质量体系的建立与运行
4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）
本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：
1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”，ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。
今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。
2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。
质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。
第3篇：质量受权人年度报告
质量受权人年度述职报告
尊敬的市食品药品监督管理局领导：
本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。
一、个人职权行使情况
（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。
（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。
（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。
1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。
2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定 ；物料领料单与工艺、生产指令规定相符 ；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。
3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。
二、公司生产质量管理情况
我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。
三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。
最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。
特此报告
×××食品有限公司 质量受权人 ：××× 2015年12月25日
