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药械科2011年上半年工作总结
2011年上半年，我科在市局党组和局领导的正确领导下，认真贯彻落实全国、全省和全市食品药品安全监督管理工作暨党风廉政建设工作会精神，紧紧围绕年度工作要点，明确工作思路，制定工作计划，强化工作措施，狠抓工作落实，推动各项工作顺利开展，促进全市药械质量安全。
一、上半年工作情况
（一）明确工作要点，制定工作计划
根据省局制定的各项工作要点，结合我市实际，对全年药械安全监管、“三项监测”、基本药物抽验、药品抽验、医疗器械抽验等工作早计划、早安排。草拟了《市局关于做好2011年度“三项监测”工作的通知》、《市局关于做好2011年一季度药品监督抽验工作的通知》、《市局关于印发2011年药品安全监管工作要点的通知》、《市局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知》、《市局2011年药品 抽验工作计划》、《国家基本药物抽验计划》、《市局关于做好2011年医疗器械抽验工作的通知》《转发省局关于印发2011、年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《2011年药械安全责任目标》等材料。
（二）加强培训，不断提高从业人员素质
和市局办等相关科室组织开展了第29期至32期药品从 1
业人员上岗培训，共举办4期，参训379人。
（三）认真组织开展药品GSP认证工作
1-6月份，共审核GSP认证申报材料137份，组织开展
GSP认证检查4次，组织认证215家（其中，抽调检查员协
助云县局认证3次，81家）。
（四）认真组织开展药品安全示范县申报工作
及时下传了《省局转发国家局关于开展药品安全示范县
工作指导意见的通知》，转报了临翔区、凤庆县、镇康县、沧源县政府《关于申报省级药品安全示范县试点地区的请
示》，经各县区政府申请，市局遴选推荐，省局批准，以上
四县区顺利入选省级药品安全示范县创建试点地区（全省确
定了43个县、市、区为试点地区），目前各试点单位已成立
创建机构，明确职责，并上报了实施方案，进入宣传发动和
启动阶段。目前，镇康县政府、临翔区政府已分别于5月18
日、5月27日召开了创建试点工作动员大会暨启动仪式，全
面启动药品安全示范县创建工作。凤庆县政府和沧源县政府的启动仪式正在积极筹备当中。
（五）认真组织开展好2010年药品医疗器械安全信用分
类管理工作
根据《云南省药品医疗器械监管黑名单制度（试行）》、《临沧市药品医疗器械安全信用分类管理暂行办法》、《市
局关于做好2010年度药品医疗器械安全信用等级评定工作的通知》（临食药监发„2010‟171号）要求，组织各县（区）
局于今年3月份完成了2010年度药品医疗器械安全信用等
级评定的初评工作，报经市局研究同意后，按要求将评定结
果在临沧市政府公众信息网和临沧市食品药品监督管理局
网站上予以公示，促进企业守法、诚信、自律。并就后续工
作发出《关于2010年药品医疗器械安全信用分类等级评定
结果及有关事宜的通知》，圆满完成信用等级评定工作。2010
年末，全市共建立诚信档案的企业有876家，其中药品生产
企业4户、评定为A级的3户，B级1户。药品经营企业522
户，评定为A级389户、B级115户、C级18户；医疗机构
350户，评定为A级233户、B级100户、C级17户。
（六）以药品安全专项整治工作为主线，认真组织开展
药械市场稽查和专项整治行动
1-6月份，根据省局和市局的相关要求，组织开展了元
旦、春节期间的药械安全专项检查、中药生产监督专项检查，第二类精神药品专项检查、非药品冒充药品第三阶段专项整
治行动、药品安全专项整治等专项整治工作，组织开展了对
假冒陕西康惠制药股份有限公司产品小儿暖脐膏、昆布、力
源补肾丸、防己、“诺康舒眠宁”等假药和2010年第四期、2011年第一期药品质量公告中假劣药品的查处工作，及时转
发了省局关于停止生产使用阿米三嗪萝巴新片文件的通知，并对进一步加强2011年基本药物质量监管、疫苗流通使用
监管和在打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行
动中切实加强药品监管工作做了具体安排。加强违法药品广
告的监测和查处工作，转发了省局关进一步加强药品广告监
测管理的通知，根据省局通知要求对2010年36个违法药品
广告品种和喘咳宁片等9个违法药品广告品种在全市范围内
实施了暂停销售的行政强制措施。
（七）积极推行基本药物电子监管 根据国家局、省局关于基本药物实施电子监管的相关
要求，我局的电子监管工作已逐步开展。目前我市10家药品批发企业中，全部完成人员技术培训，已建立电子监管信
息平台的有8家，未建立2家（非法人企业）。仅有的1家基本药物生产企业云南广福药业已完成人员培训，目前正在积极筹建电子监管信息平台。对企业未及时核注核销情况我科进行了调查分析，并报省局。
（八）加强技术监督和三项监测工作
加强技术监督和“三项监测”的宏观指导和督促检查工
作。今年上半年，省局下达给我局的药品抽验任务为400批
次，其中基本药物抽验100批次，非基本药物抽验300批次，快速监测300批次。截止6月30日，各县（区）局完成非
基药抽验257批次，占计划的85.7%；市局稽查局完成基本
药物抽验68批次，占计划的68%。截止6月30日药检所共
检验药品152批次，其中：委托检验35批次，不合格1批
次；基本药物抽验3批次，全部合格；非基药已抽验114批
次，不合格16批次，不合格率13.7%。
上半年，药品检测车运行一次，出动药品抽样人员33
人次，涉及被抽样单位14个。检查覆盖云县爱华镇、晓街、茶房、大寨，凤庆凤山镇5个乡镇。检查涉药单位14个：
其中药品使用单位12个，药品经营单位2个。完成药品初
筛339批（次），其中：中成药173批（次），中药材（含饮
片）29批（次），化学药132批（次），保健药品5批（次）。
初筛未通过共11批（次），实际抽样14批（次）。
今年省局下达我局的医疗器械抽验任务是19批次。截
止5月30日，我局已完成医疗器械抽验11批次，未完成8
批次。未能完成医疗器械抽验任务的原因主要是：一是被抽
验单位样品基数不够，如天然乳胶橡胶避孕套；二是被抽验
单位样品数量不够，如一次性使用输血器；三是部分执行企
业注册标准的样品未能索取到产品注册标准，如一次性使用
橡胶检查手套；四是无储存运输的冷链条件，如葡萄糖检测
试剂盒及甘油三酯测定试剂盒。
截止6月30日，全市共上报ADR报告72份，其中，新的严重的12份，占报告数16.7%；上报医疗器械不良事件
报告7份；通过网络上报《药物滥用监测调查表》70份。
（九）做好禁毒防艾的相关工作
开展了“6.26”禁毒宣传工作，悬挂宣传标语1条，在市局网站上广泛宣传《禁毒法》，参加了“6.26”禁毒大
会。请市防艾办领导到我局讲授艾滋病防治知识，组织开展
了全员艾滋病防治培训工作，上报了2011年防治艾滋病工
作计划。
（十）认真做好科室业务档案的归档工作
1-6月份，完成药品、医疗企业、GSP材料归档190余
卷，收文整理130份。
（十一）认真做好领导交办的其他工作。
二、下半年工作计划
（一）根据省卫生厅等五部门《关于印发药品安全专项整治
工作检查评估实施方案的通知》要求，认真做好我市药品安全专
项整治检查评估工作。
（二）根据市局《2011年药品安全监管工作要点》，认真组
织开展好全市药械安全监管工作。
（三）根据市局《关于进一步加强2011年基本药物质量监
督管理的通知》，组织开展基本药物质量监管工作。
（四）加强对各县区局办证工作的督促检查指导工作，继续
做好《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、GMP、GSP
等行政许可工作。
（五）坚持日常监管与专项整治相结合，加大市场稽查和专
项整治工作力度，严厉打击生产经营使用假劣药品、无证经营、非药品冒充药品、违法广告等违法违规行为。加大对疫苗、特殊
药品的监管力度，确保质量安全。
（六）加大对药品安全示范县（区）创建试点工作的调研和指导力度。
（七）继续组织开展好2011年药品医疗器械安全信用等级分类管理工作。
（八）做好下半年药品抽验和三项监测工作。
（九）做好基本药物电子监管工作。
（十）做好农村药品“两网建设”工作。
（十一）做好领导安排的其他工作。
药械科
二〇一一年七月十日
