平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品安全自查整改报告”。
平谷区药品安全专项整治工作落实情况
自 查 报 告
尊敬的各位领导：
按照卫生部等六部门和北京市卫生局等六部门关于药品安全专项整治工作的统一部署，两年来，在区政府领导下，在区药品安全领导小组直接指挥下，平谷药监、卫生、公安、工商、经信委五部门紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了药品安全专项整治工作，初步取得良好成效，现将药品专项整治工作落实情况汇报如下：
一、平谷区基本情况
平谷区位于北京市东北部,西北与北京市密云县、西与顺义区接壤，南与河北省三河市为邻，东南与天津市蓟县、东北与河北省兴隆县毗连。辖区面积1075平方公里，人口40万人，下辖14镇、2乡、2个街道办事处，273个行政村。共有药品生产5家、经营企业110家；医疗器械生产企业16家、经营企业96家；一级以上医疗机构26家，一级以下273家；保健食品、化妆品生产、经营、使用1100余家。
二、健全组织机构，明确领导责任
（一）成立药品安全专项整治工作领导小组
为确保药品安全专项整治工作扎实、有序开展，平谷区政府高度重视，在原有区药品安全工作领导小组机构的基础上，2009年10月份，组建了平谷区药品安全专项整治工作领导小组，负责药品安全整治工作的具体落实。小组成员如下：
组 长：王志勉（区政府副区长）副组长：刘建强（区药监分局局长）成 员：徐福利（区卫生局副局长）
徐双合（区经信委副主任）王宝仓（区公安分局副局长）闫子燕（区工商分局副局长）白金禄（区药监分局副局长）
领导小组办公室设在市药监局平谷分局办公室，负责组织协调、监督检查、研究解决整治工作中的主要问题。
（二）制定工作方案，严格责任落实
根据市六部门制定的药品安全专项整治工作《实施意见》和《任务分解表》的工作安排，平谷五部门制定了《平谷区药品安全专项整治实施意见》和《药品安全专项整治工作方案》，明确整治重点，细化任务分解，落实部门责任。
三、完成整治任务，整治效果显著
（一）严厉打击制售假劣药品行为
两年来，区五部门结合市、区文件精神及辖区实际，共开展打击以“五黑”等形式存在的严重违法行为、利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等一系列专项整治、专项检查90余次，联合检查20余次。共取缔“黑诊所”、“黑药店”和有违法经营药品行为的成人保健店17家，涉案金额5万余元，同时张贴《违法经营使用药品医疗器械保健食品行为告知书》、《不得违法经营药品的告知书》400余份。与城管部门共同清理非法药品小广告345张，停用非法回收药品联系电话10部。受理“三品一械”举报案件153起，全部在规定时限内处理完成并及时答复举报人。两年来，查处违法案件41起，没收物品金额20077.4元人民币，没收违法所得21126.85元人民币，罚款109617.5元人民币，罚没款合计130744.35元。移送工商违法广告3起；上报市药监局稽查办利用互联网等媒体发布虚假广告、销售药品违法网站15个，严力打击了辖区药品市场内的违法行为，震慑了不法分子，同时也解决了群众关心、影响面广的监管热点。
（二）大力整治非药品冒充药品行为
按照国家食品药品监督管理局、卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）要求，两年来，对药品经营企业先后开展了3次非药品冒充药品专项整治、6次监督检查，共检查了药品经营企业420家次，实现覆盖率100%。发现非药品冒充药品的违法产品95个，其中标示保健用品76个、国产食品16个、化妆品26个、保健食品1个、消毒产品11个。对检查中发现的违法产品，全部依法予以暂停销售，并按照职责归属移送其他职能部门。通过这次专项行动，进一步净化了药品市场，维护了公众用药安全。
（三）加强药品生产、经营环节的监管
1.强化基本药物生产、流通环节监管。2010年底，按照市药监局要求，完成了3家药品生产企业基本药物品种处方和工艺的核查工作。截止2011年3月底，平谷区基本药物生产企业全部完成电子监管赋码系统调试运行工作。同时，加强基本药物质量监管，实施全品种抽验。并结合GSP认证和跟踪检查，监督辖区内基本药物配送企业和零售药店严格按《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、储存和配送，严格低温保存药品的全程冷链管理，严格药品销售的票据管理。
2.全面落实药品生产企业质量受权人制度。按照上级文件精神，组织监管人员和药品生产企业管理人员分3批参加北京市医药行业协会举办的质量受权人培训班，认真审核质量受权人的资质证明材料，并为审核通过的质量受权人建立档案。针对变更的质量受权人，督促其认真自学，并提交学习报告。2009年底，全区药品生产企业100%实施质量受权人制度。
3.强化药品购销渠道管理。结合辖区实际确定重点监管企业，对城乡结合部及外埠进货的零售单体、新开办药品经营企业、抽验不合格或曾被依法查处的药品经营企业等高风险药品经营企业实施重点监管；对药品购进、储存、票据管理、人员情况、药品分类管理以及电子监管实施情况等重点内容进行监督检查。同时，开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”行为的治理。目前，平谷区内药品经营企业共110家，平谷药监分局每年对零售企业实施全覆盖的监督检查，未发现辖区内存在走票和挂靠经营现象。
4.加强含特殊药品复方制剂批发企业监管。辖区共有批发企业2家，做到全覆盖，重点检查企业专业技术人员资质、设施设备条件、运输情况、电子监管、药品流向、追溯执行情况以及购进、验收、储存、销售环节相关记录等，做到药品流向可追溯、销售票据可查询。
（四）加强医疗机构药品质量监管
进一步推进医疗机构药品管理的日常监督，主要对药品购进和储存、疫苗冷链管理、特殊药品采购和贮存、中药配方颗粒试点使用的情况等进行检查，重点加强对诊所（门诊部）、营利性医疗机构监督检查。两年来，对全区一级以上医疗机构监督检查覆盖率100%，实施基本药物制度的社区服务中心监督检查全覆盖，确保医疗机构药品使用质量。
（五）加强药品不良反应报告与监测
为加强我区药品不良反应报告和监测工作，一是组织辖区内4家二级医疗机构参加北京市药物警戒工作交流会，为“药物警戒站”的创建奠定基础；二是根据北京市药品监督管理局《关于进一步加强零售药店药品不良反应培训相关工作的通知》文件精神，2010年组织开展了辖区药品零售企业药品不良反应培训，全区101家企业的负责人参加了培训；三是40余家药品零售企业申请建立监测网点；四是辖区药品生产企业和一级以上医疗机构的药品不良反应监测网络覆盖面已达100%；五是加大重点品种药品不良反应报告和监测工作的日常监督力度。
四、开展安全用药宣传，提升公共服务水平
（一）做好法规及药学知识普及，引导科学用药
两年来，打造药品安全五大宣传平台，即：每周一期电视台《药监长廊》专题节目；56个《药监长廊》宣传橱窗定期更新；编发《药品安全》期刊在系统内、镇乡政府、相关委办局及涉药单位发放；举办《安全用药讲师团》六进活动；药监分局对外网站即时更新。通过五大宣传平台，有效、及时宣传药品相关法律法规、药品市场监管工作及药品安全专项整治工作进展情况。
（二）开展“三个五”药学服务活动
2011年，平谷药监分局推出“三个五”药学服务工程，并纳入区政府为群众办实事折子工程，即以5个镇乡（街道）、50个村（社区）、5000户家庭为重点，辐射全区，开展安全用药服务活动。截止目前，组织工作人员走进五个乡镇（街道）、10余个村（居民社区），向近2000户居民、村民家庭开展了以“远离虚假宣传，科学理性消费”为主题的安全用药宣传活动。同时向居民发放“百姓安全用药知识”读本及“三品一械”法律法规知识手册共计2000余册，还利用群发信息系统向5000户发送“关于安全、合理使用药品”的温馨提示。同时，主动携手国际商报社，利用《新农村商报》刊登安全用药知识、假劣药及违法案件查处信息等，向5000户家庭发放，进一步扩大“三个五”药学服务宣传途径。
五、完善监管体系，加强整治保障
两年来，区五部门进一步完善了三个体系、建立了三个机制和加强了六项措施，充分发挥各自监管职能，有力地提高了药品专项整治活动的靶向性和有效性。
（一）完善了三个体系
一是完善了药品安全责任体系
2007年，成立了平谷区药品安全工作领导小组及办公室，建立健全了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，在全区形成了统一协调、责任明确、相互配合、监管得力的药品监管工作机制和齐抓共管的良好局面。在此基础上，于2009年10月组建平谷区药品安全专项整治工作领导小组，强化了药品专项整治的领导部门和参与部门的协调和协作能力，加大了药品专项整治力度。
二是完善了药品安全保障体系
为进一步规范平谷区药品市场秩序，保障药品质量安全，在一级以上医疗机构实行药品统一招标采购，二级以上医疗机构实施零库存制度，并由区内两家药品批发企业统一配送，做到药品进货渠道规范，避免医疗机构在药品储存环节发生质量隐患。同时，不断加强三级监督网建设，借力于药品安全百千万工程，充分发挥社会的监督力量，通过专管员进驻治安检查站，严把外埠药品流入辖区的关口，通过社会监督员和药品安全员的监督和信息反馈，查办了多起药品违法案件，通过新闻媒体的暗访，开展了违规销售处方药的整治活动。
三是完善了药品安全应急管理体系
平谷药监分局重新修订了《三品一械突发事件应急预案》，建立了分工明确、责任到人、常备不懈、反应迅速的“三品一械”突发事件处置工作机制。组织应急工作专门培训，让所有人员都熟悉应急管理体制的程序和方法，清楚自身在应急状态下的工作职责。
两年来，在市药监局指挥下完成了“忠诚行动”、“11.20”、“重大节日和重大活动安全保障”等实战应急演练活动，锻炼了队伍，提高了处理药品突发事件的应急协调能力。整个演练中，从应急状态下的措施制定、现场指挥、信息报送、物资保障和技术支持等全部按规定要求完成，达到了检验应急预案、磨合应急机制、锻炼队伍的目的。
（二）建立了三个机制
一是建立区内部门联合执法工作机制
2009年，药监、卫生、公安、城管、工商、监察、宣传、区电视台等八家单位共同召开了平谷区强化医疗机构药械监管取缔无证行医售药行为专项工作会，组成联合执法队打击以各种形式存在的涉药违法行为；通过镇乡政府、街道办事处、社区等途径发出由药监、卫生两部门联合印发的《致平谷区居民一封信》，提醒居民避免违法小广告的欺骗和误导；与城管、工商联动，采取由张贴者、产权单位、门前三包负责人铲除多种形式，开展违法回收药品等非法广告清理工作；与经信委、工商、广电部门开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告违法行为。
二是建立保持与外埠药监联动打假机制
加强周边地区医药市场的监管力度，消除监管空白点，与三河市、兴隆县、蓟县药监局建立信息情报共享和药品监管协作机制，联手打击非法跨省药械交易。
三是建立执行两法衔接工作机制
两年来，不断完善两法衔接工作机制，规范涉刑案件移送和抄备程序，与区检察院密切合作，参与制定《平谷区行政执法与刑事司法衔接工作指南手册》，2010年5月，还邀请区检察院刑侦处领导针对两法衔接工作进行专题培训和指导。同时，严格执行平谷区两法衔接联席会议制度，作为联席会成员单位，及时通报执法情况，研讨工作重点、难点，交流执法经验，促进两法衔接工作日趋成熟和完善。
（三）加强了六项措施
一是加强培训指导。加强对药品从业人员的业务培训和上门服务指导，加强GSP飞行检查，及时实施跟踪检查，防止企业认证后反弹。每年对药品从业人员业务培训一次，今年5月，举办药品从业人员培训班，聘请市医药行业协会专家讲授了有关企业第一责任人、企业质量授权人制度等方面的知识培训。
二是启动“百千万工程”。2011年3月，正式启动“药品安全百千万工程”。目前百千万工程正在实施当中，处于示范乡镇和示范企业的筹备和申报阶段，平谷区拟创建5个药品安全示范街道（镇乡）、评选20家质量管理示范企业、聘请318名药品安全员。
三是实施色标管理。结合市场巡查、群众举报和违法违规行为发生的情况，对辖区内110家药品经营企业实施“绿、黄、黑”色标管理，其中对被列入“黄、黑”标的企业实施重点监督。
四是强化区划责任。建立了由药监部门和行业协会双管齐下的区域管理责任制，把辖区内药品经营企业按府前街国泰百货十字路口划分，形成东南、西南、东北、西北四个区域企业小组，选出组长，建立组长联系制度，企业实行行业自我监督，发挥龙头企业的规范、示范效应，促进企业以大带小、以强扶弱、信息共享、荣辱与共的行业诚信和企业互助体系的形成。今年7月份，结合专项整治自查自评活动，在片内开展互查活动，互相查找问题与不足，互相促进和提高。
五是专管员驻店督查。从2008年开始，实行专管员驻店制度，先后将药品专管员派驻进10家药品经营企业进行现场督查，当场纠正企业违规行为，督促企业整改。
六是实行业内通报。2008年，分局建立业内通报制度，对药品监管中检查发现的问题和单位，予以业内通报。一年内连续出现2次以上被通报或立案查处的单位，将采取严厉的检查措施和处罚手段，进行专门整顿。2011年，对11家药品零售企业进行了业内通报。
两年来，在区委、区政府和市六部门的正确领导下，在平谷区五部门的共同努力下，在相关委办局和社会各界的大力协助下，平谷区药品安全专项整治工作取得了阶段性成效，我们也深知药品安全涉及千家万户，任重道远，我们决心继续加大药品安全专项整治力度，确保辖区百姓用药安全有效。
以上汇报如有不妥之处，敬请市检查组各位领导批评指正。
二〇一一年八月七日
