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XXXXXXXXX分店 实施GSP认证自查报告
一、基本情况
XXXXXXXXX分店成立于2005年3月31日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格、经营范围有：处方药、非处方药、中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），没有经营特殊管理药品，经营品种达1000多种。
本药店在册的3名员工中，药学及相关专业技术人员有3人，占全体员工的100％，并且按要求设立了由药师XXXX担任的专职质量管理负责人，XXX和XXX组成的验收养护组。制定了26项质量管理制度、5项质量管理程序、11项质量管理标准对认证工作做足了充分的准备。
本药店具有与经营规模相适应的营业场所、设备、卫生环境。营业场所面积XXXXX平方米。
二、自查情况。本药店于2009年3月6日组织药店负责人、质量负责人对GSP认证的实施情况进行了自查，自查情况如下(主要叙述所做工作、存在问题及整改措施)。
（一）管理职责方面：质量负责人起草有关管理制度并监督实施并做好记录；定期考核管理制度的执行情况并做好记录；首营品种、首营企业档案、质量信息收集、处理；按规定将药品经营许可证、营业执照、药学人员的执业证明悬挂在营业场所的显著位置，便于顾客和药监部门的监督；为了使全体员工加深对GSP认证的认识，在制定培训计划时，增加了药品质量管理方面的内容，并由药师吴楚玉负责落实。存在问题：个别营业员对所学知识掌握不牢。
整改措施：继续加大学习力度、将学习与工资福利挂钩。
(二)人员与培训方面：按规定配备药学技术人员；药学技术人员按规定参加继续教育、无兼职、在职在岗，并负责企业从业人员的培训、做好培训计划、时间、内容记录，整理成档案；所有人员每年参加健康检查并有健康档案；营业员有上岗证；
存在问题：内部培训教育档案资料记录不完善。
整改措施：加强培训资料的收集，及时归入档案。
(三)设施与设备方面：配备电脑、空调、温湿度计；配备调配处方和临方炮制的设备，如戥称、铜忠、拆零药用具，并保持清洁卫生。存在问题：调配处方和临方炮制的设备没有及时清洁。
整改措施：教育员工养成良好的卫生习惯，所有设备按时做好清洁卫生工作。
(四)进货与验收方面：按规定审查首营企业、首营品种的合法资格，与供货企业签定质量保证协议，保证购入药品的合法性；购进药品按规定的项目验收，检查内外包装、标签、说明书及标识与进货票据是否一致，妥善保管进货票据，做到票、帐、物相符；按规定向供货企业索取有关证件和《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》”中药材及中药饮片有包装且有质量合格标志
存在问题：有些进货票据没有验收签名。
整改措施：重新核对后签名，今后要及时验收、及时签名，防止此类问题再发生。
(五)陈列与储存方面：陈列的物品严格按照药品与非药品、处方药与非处方药分类摆放，处方药与非处方药下按用途分类并制作了小标牌、每月对陈列的药品进行质量检查，对发现有质量问题的药品、按不合格药品处理并做好记录；为方便顾客购药。库存药品主要为中药饮片、按规定设立了合格品区、不合格品区、退货区、待验区，合格品区的药品按根、茎、叶、果实和种子分类并制作了标志牌；储存的西药按剂型分类并制作了分类标志和有效期标志牌。每天上、下午两次做好营业场所和库房的温湿度记录，发现温湿度超出范围及时采取措施。
存在问题：营业场所的柜台有时不够干净卫生。
整改措施：根据情况适当增加清洁卫生的次数。
(六)销售与服务方面：对购药的顾客热情服务，正确介绍所购药品的使用方治和注意事项，处方药特别是单规制处方药的销售，严格按规定销售并做好记录；零售药品按规定在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容；制定药品不良反应报告制度和记录表格、发现有投诉不良反应的药品，及时处理并做好记录。
存在问题：个别营业员对有些药品的使用不熟悉。
整改措施：增加对经营品种的培训教育。药品经营企业实施GSP认证，是加强药品经营管理质量，保证广大人民群众用药安全有效的重要措施；药品经营企业实施GSP认证，不仅可以取得良好的经济效益，也可以取得良好的社会效益。本店将一如既往地把“一切为了人民的健康、一切为了人民群众用药安全有效”作为我们的服务宗旨、不断加强和完善管理制度，为保证药品的经营质量而努力。
经过自查及整改，该店已基本符合GSP认证的要求，特此提出认证申请，请认证部门予以现场检查指导。
[1 楼] | Posted:09-12-31 16:42|
