自查报告《中药饮片质量集中整治工作方》案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“中药饮片自查整改报告”。
******有限责任公司
关于《***中药饮片质量集中整治工作方案》
自
查
报
告
******自查报告
***食品药品监督管理局：
根据省食药局印发《***中药饮片质量集中整治工作方案》（2018年第151号）文件精神，我公司按照《药品经营质量管理规范》，重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性，产品类别与经营范围的相符性等方面，全面开展自查。
现报告如下：
一、公司概要；
*******************************************************************************************************************************************公司自取得GSP证书以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则；认真落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及法律法规，制定并积极执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量体系的正常和有效运行。
二、重点自查情况：
1、公司关键岗位人员在岗履职符合性、完整性、真实性；
我公司员工 人，其中执业药师 人（均为中药执业药师），药学技术人员 人，***（法定代表人、企业负责人、药品采购员）；***（质量负责人、在岗执业药师）；***（质管部部长、在岗执业药师）；***（药品验收员、）；***（库房管理员）；***（养护员）；***（出库复核员）；***（销售部部长），公司人员全部可以做到在职在岗正常履职。无挂职、脱岗等行为。
2、供应商合法资质符合性、完整性、真实性； 我公司现有合格供应商14家，药品生产企业12家（***********************************************************************************************************），药品经营企业2家（********************）。
我公司根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，逐年签署药品质量保证协议、供货合同，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。
3、仓储与养护管理符合性、完整性、真实性；
我公司根据药品仓储及药品养护质量管理要求，企业制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品仓库安全管理制度》、《温湿度监控系统校准管理制度》、《储存作业区人员出入管理制度》。我公司仓库分为阴凉库（温度：最低0℃ 最高20℃；湿度：最低45% 最高75%）、常温库（温度：最低10℃ 最高30℃；湿度：最低45% 最高75%），各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据饮片储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备深圳市华图测控系统有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：HE410-TH型）9个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警；配备了深圳市驰诺科技有限公司生产的SC-T001升级版停电报警器，检测到停电后，主机鸣笛震慑的同时自动拨打电话发短信通知相关责任人，可实现24小时全时段断电的自动监测，实时传送信息和报警。
4、购销环节合法票据管理符合性、完整性、真实性； 我公司对公司采购人员、销售人员的培训教育，严格按照GSP操作规程进行操作流程，公司制定了《药品采购管理制度》、《药品购销单位和人员审核管理制度》《药品销售管理制度》、《记录和凭证管理制度》、《公司财务管理制度》相应的制度，规范对药品票据的管理。在采购环节，应该对供货企业的符合性、完整性、真实性进行审查核对，在验收环节，必须对药品的供货渠道、药品物流凭证的真实性进行审核确认；对药品随货同行单、发票，应与购进审核时留存备查的有效药品票据样本进行核对，确认无误后才能验收，对与留存样品不一致的药品随货凭证，必须与直接供货单位进行核实，买卖双方互相认定，得到确认后再验收入库，不符合要求的绝不验收入库。
在药品销售环节，所有销售药品均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。
5、制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性； 我公司始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则；认真落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及法律法规，制定了GSP管理制度46项、GSP操作规程36项、GSP岗位职责22项，公司GSP相关记录，采购记录、验收记录、销售记录、复核记录、养护记录等进行符合性、完整性、真实性地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对其中涉及企业经营和管理的数据文件并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。在计算机系统方面。我公司安装有《药易通》计算机系统终端机共7台，符合药品经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品监管的实施条件。
我公司积极执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量体系的正常和有效运行。不断完善、持续改进我公司的工作，并通过不断学习、培训，提高员工工作能力和规范执行能力、不断提高我公司的工作质量。
我公司的质量方针：质量第一、服务第一、强化管理，统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
2018年11月6日 ******有限责任公司
