乙类设备及医用耗材专项检查自查报告（全文）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医用耗材自查报告”。
医用耗材使用情况专项检查自查报告
一、规章制度的建立与执行方面
1.大型乙类医用设备
（1）能按照卫生部及北京市卫生局下发的《大型医用设备配置与使
用管理办法》及实施细则进行医院大型医用设备的配置，取得配置后购买。
（2）医院实行院领导、医疗器械管理部门和临床科室三级管理制度，有专门的医疗器械管理部门，配有专业技术人员，并进行培训，同时对临床科室进行设备使用培训。
（3）医疗设备处置按照海淀区财政局固定资产管理的要求执行，不
随意划转、捐赠、出售、报废等。
（4）对应急设备能定期进行巡检，有安全隐患的设备停止使用，及
时维修和更换。但对质量控制没有具体标准，执行的难度较大。
2.医用耗材
（1）根据《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗
器械临床使用监管工作的通知》和《北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知》要求，我院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材建立了严格的准入制度。对每一项耗材，临床科室在提出新增使用耗材前，要经过医务、物价、医保、护理等部门的审核，提交耗材管理委员会集体讨论通过才能使用。
（2）对植入性医疗器械经销商的资质审核非常严格，对高值耗材，进行专人管理，每月科室将高值耗材汇总，由专人抽查使用情况。
（3）通过此次自查发现，我院缺少《植入性医疗器械临床使用评估
制度》。此次自查后，需要把相应的制度完善。
二、医疗机构资质情况
《医疗机构执业许可证》含有所配置的乙类大型设备对应的科目，DSA相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。
三、上岗人员资质情况
乙类大型医用设备所在临床科室持有《大型医用设备上岗证，人员数量和职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次匹配。
四、企业与产品资质情况：
我院在医疗设备及医用耗材采购过程中，严格审查供应商资质，包括企业《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《生产企业生产许可证》、生产厂家对代理经营机构授权书、公司联系人材料（授权、身份证复印件）等，定期检查各种资质是否在有效期，通知供应商更换，确保购进设备、耗材合法。
通过自查发现有部分供应商在企业经营中有超范围经营的情况，特别是试剂这种情况很多。大部分存在的情况是可经营三类体外诊断试剂，却销售二类诊断试剂。已经通知供应商增项。
五、记录完整性与追溯性情况
（1）耗材购进和库存相关记录完整，记录中包含产品名称、产品
规格型号、产品价格等信息，但没有产品序列号、产品类别、出厂日期。
（2）对高值植入性医用耗材，重点科室能够建立产品-患者数据
库，能够在患者手术记录中粘贴产品条码；胸科，功能神经科、心脏外科条码粘贴不全，已与科室相关负责人沟通，加强管理。
（3）耗材使用情况每月由科室报送医学装备科，由专人抽查使用
情况。
