云乐乡卫生院医疗器械不良事件监测回顾自查报告由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“卫生院医疗器械自查”。
云乐乡卫生院医疗器械不良事件监测回顾
自查报告
根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械【2012】39号）要求，为切实做好全省医疗器械不良事件监测检查工作，特制订本实施方案。
一、检查目的贯彻《2012年全省医疗器械监管工作指导意见》中关于医疗器械不良事件监测工作的要求，以“完善基础建设，强化工作责任”为目标，加大院内医疗器械不良事件监测工作力度，认真接受省各级食品药品监督管理部门督促检查，认真实行医疗器械不良事件监测技术机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位贯彻落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》中相关要求。
二、自查时间 2012年6月30日
三、自查内容
（一）制定本院医疗器械不良事件监测工作规划、年度工作计划和工作考核标准、激励机制并监督实施，开展总结表彰工作。
（二）组织对本院发生的突发、群发严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；制定突发、群发医疗器械不良事件处置预案。
（三）加强对医疗器械生产企业经营权的核查和本医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况。
（四）组织本院年度医疗器械不良事件监测报告；组织规划第二类、第一类医疗器械不良事件信息通报，按规定上报。
（六）组织本院医疗器械不良事件监测和再评价方面的培训、宣传工作。
四、自查情况
（一）健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，相关医务人员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
（二）建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
（三）做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
（四）为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
（五）合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
