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乐康中药馆实施GSP情况自查报告
南昌市食品药品监督管理局:
按照《药品管理法》、GSP实施细则以及贵局有关规定，我店设置了规定数量的药学技术人员，配备了符合药品性能的陈列养护设施，制定了完善规范的质量管理制度，现将自查情况汇报如下：
一、企业基本情况
南昌市东湖区乐康中药馆是一药品零售药店，经营地址位于南昌市南京西路37号，经营面积80平方米，经营范围包括：非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)：中成药、中药饮片。药店现有员工3人，其中执业中药师1人、调剂员1人、营业员1人。
二、机构与人员
按照GSP有关规定并结合实际，我店设有企业负责人、质量员、采购员、验收员、养护员、审方员、营业员等岗位，成立了质量管理小组，负责质量工作的开展。
企业负责人裘有强兼质量负责人、审方员，具有大专文化程度，执业中药师职称，熟悉药品管理法律法规；调剂员郑飞彬兼验收员、养护员，具有大专文化，中药学专业。营业员熊小燕，兼采购员具有高中学历。
三、培训与体检情况
为保证药品质量，提高员工质量意识及业务素质，我们制订了年度员工培训计划，开展了药品管理法及GSP知识的教育和培训，并进行了考试，建立了员工培训档案。开展了全员健康体检，建立了员工健康档案。
四、质量管理文件概况
⑴、目的根据本药房质量管理体系文件的管理制度要求制订本程序。
1、保证质量管理体系文件的修订、审查、批准、符合新GSP规定。
2、确保质量管理体系文件能保证药品质量。⑵、适用范围
本程序对质量管理体系文件的修订、审查、批准做出明确规定。⑶、职责 ①、文件由相关负责人签字确认。
②、文件修订、审查、批准权限由质量负责人批准。③、所有批准文件由质量负责人统一整理存档、发布。④、所有修订文件由质量负责人统一实施修订。⑷、动作流程
①、文件修订、审查、批准流程。
②、文件编制：质量管理体系文件的修订、审查、批准，由质量负责人根据质量管理工作进行修订，报企业负责人批准。
③、文件适用性评审，审核，批准：文件修订在审核批准前，质量负责人会同企业负责人对修订文件进行审评，编制。
⑸、文件发布：
①、质量负责人将审批的文件送交企业负责人。②、质量负责人负责对文件进行编号。
③、依据人员所需要，打印文件，发放相应数量。
④、依据药房管理制度《文件发放回收记录》的文件需要，填写内容完整。⑤、文件发放。
五、设施与设备配备状况
我司营业场所环境整洁，无污染源。店堂营业、办公、生活场所分开，配备了符合药品性能的养护及陈列设施设备，包括空调1台、戥称1把、温湿度计1只，营业用货架10节、柜台5节、网络监控系统等，以上设备均运行正常，另戥称具有检定和校准证明。
门店委托了就近医药公司配送，没有设置仓库，但在场所内划分了待验区、退货区及不合格品区，营业场所张贴了商品分类标识，使将要经营的商品做到药品与非药品分开、内服药与外用药分开，处方药专柜陈列。
六、计算机系统概况
根据《药品经营质量管理规范》的规定，计算机系统由硬件和软件两部分组成。我公司建立符合管理需要的整套计算机管理系统，具体如下：
一、硬件配置
电脑：质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务等岗位都配备操作流程程序的客户端计算机共计2台，并安装XP以上（包括XP）系统，并安装有金山、360等杀毒软件，保证了网络环境的安全、稳定；
二、软件配置
1.我店选择用新思维软件供应链管理系统医药操作平台，用来管理企业的采购、销售、库存、财务、应收、应付、价格管理、对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时处理等；
2.网络：配备了具有稳定、安全的internet互联网，与联通公司签订合同，用来保证我公司整体网络运营
3.数据库：采用SQL Server数据库，用来建立相关质量管理基础数据库； 4.数据安全：按日、按月备份，数据存放于与服务器不同的安全地点，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
三、与药品经营质量风险管控情况
1.系统设置了采购计划订单审批、首营企业审批、首营品种审批、首营客户审批、不合格药品的质量控制功能，与采购、销售等系统功能形成内嵌式结构，可对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为可以进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
2.系统职责设置：
⑴.质量负责人负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
⑵.各操作岗位均是通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并只能在权限范围内录入或查询数据，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理部门审核批准后方可修改。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证了各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.质量管理基础数据是由质量管理员在对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成的。质量管理基础数据可以与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，系统可以进行自动跟踪、识别与控制。
系统可以对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
4.采购员依据数据库中的质量管理基础数据生成药品采购订单。系统可以对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，有效防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单需经部门经理及财务审核后方可生效，系统自动生成采购记录。
5.系统可以对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备了近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销功能。
6.销售内勤依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成；系统对各购货单位的法定资质及证件有效期能够自动识别并提示，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单需经部门经理审核生效，系统自动生成销售记录。
7.系统不支持对原始销售数据的任何更改。处理销后退回药品时，销售内勤调出原对应的销售、出库复核记录才可生成退货申请单；退回药品实物与原纪录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作。
我店计算机系统具有完整的各项管理功能，质量部门也可在计算机系统中设置相关的管理权限，系统具有稳定的数据安全性及保障措施。系统可完全控制经营范围、资质、证照期限、近效期预警、超有效期、不合格停售等模块，完全可做到记录完整性。可满足企业在经营中的管理需要及经营过程中的流程控制作用，使药品经营质量风险管控行而有效。
七、经营活动各环节工作运转及其质量控制情况
本店按照GSP认证要求，在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《营业执照》执业药师注册证等。营业员在营业期间佩带有照片、姓名、岗位等内容的工 作牌。是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在销售处方时处方经执业药师审核后方可调配，对处方所陈列的药品不得擅 自更改或代用。处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章。营业员在销售药品时做到正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不夸大药品的功效及 用途，确保顾客用药安全。对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容；对国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规 定。本店没有销售特殊管理的药品。在营业厅内设置了药师咨询台、指导顾客正确购买药品和使用药品，便其做到合理用药。认真执行国家价格政策，明码标价，售出药品时开具销售凭证。认真学习中华人民共和国广告法，在营业厅内不张贴非法药品广告，在营业厅内设置顾客意见本、公布监督电话、服务公约等。对顾客反应 的问题及时处理，做到诚信热情地广大消费者服务。
八、企业实施电子监管工作的情况
我店只销售中药饮片，不涉及条形码问题。
九、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况
我店依据GSP及其实施细则进行严格自查，发现还存在一些不足之处，如：员工专业知识、管理水平、操作技能等都有待提高。针对以上问题，本店决定加强员工培训，通过不断学习来提高业务素质及管理水平。
总之，我店按照GSP的检查评定标准逐条检查，逐项落实，不断完善，认为基本上符合GSP认证标准，特向市药监局申请认证。恳请贵局派认证检查专家组来我店验收、指导工作，并提出宝贵意见。
南昌市东湖区乐康中药馆
二○一四年十月二十四日
