药品安全突发事件应急预案[1]_药品突发事件应急预案

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药品安全突发事件应急预案

第一章

总则

第一条

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条 本预案适用于万源市各辖区内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条 药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条

根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或乡镇辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章

组织机构与职责

第六条

万源市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关股室负责人为成员的药品突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在市食品药品监管局应急协调股室，办公室主任由分管局长兼任。

第七条

领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。

（一）综合组：以应急协调股为主，办公室、政策法规股、药品器械监督股参加，应急协调股股长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查大队人员为主，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

（三）后勤保障组：由财务股参加,财务股股长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。

第三章

突发事件的报告

第八条 任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第九条 食品药品监管部门应当建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第十条 各所食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条 各监查所在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报送，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十二条 根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第四章

应急预案的启动

⒈接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告上级食品药品监管局。

⒉到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

⒊现场处理工作实行动态报告制度，即每4小时一次向上级食品药品监督管理局和当地市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

⒋市、乡镇食品药品监管部门实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。

⒌食品药品监管部门及有关单位，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

⒍加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

⒎加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。

第十三条 突发事件得到有效控制或消除后，应必须在2小时内向达州市食品药品监督管理局和当地政府报告。

第十四条

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

第十五条 突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第五章 附则

一、本预案实施细则由万源市食品药品监督管理局负责解释。

二、本预案实施细则字发布之日起施行。

万源市食品药品监督管理局 2014年 1月04日