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巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案
为切实规范基本药物生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，确保基本药物质量，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监安〔2009〕771号）和四川省食品药品监督管理局《关于印发的通知》要求，结合巴中实际，制定本方案。
一、工作目标
通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范药品生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，排除基本药物质量安全隐患，确保药品质量；监督药品生产企业严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须严格按规定进行研究并依法申报。
二、职责分工
（一）市局在省局领导下负责全市基本药物生产工艺和处方核查工作的总体部署、督查指导、组织核查、汇总上报等工作。
（二）各县区局配合市局负责辖区内基本药物生产工艺和处方核查具体实施的相关工作：
1、组织辖区内相关企业开展自查工作；
2、建立基本药物监管档案；
3、协助市局实施基本药物生产工艺和处方核查，督促不符合要求的企业进行整改，对辖区内基本药物生产企业进行风险评估；
4、按要求汇总和报告核查工作情况。
三、核查范围
6、近三年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果（主要是近三年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽验不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等）；
7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；
8、委托经办人办理的《法人授权委托书》，并附经办人身份证复印件（经办人主要负责资料审核中的联系工作）；
9、其他需要的证明材料。
企业应如实提供相关资料，申报资料按顺序装订成册，每页加盖企业印章，申报资料一式二份并附电子文档于10月30日前交市局安监科。
对于停产和未生产的品种，企业可暂不申报，如企业拟恢复生产，正式生产销售前必须提出申请并进行工艺处方核查，申报程序同本次核查。
（三）组织审查。
市局会同县区局组织开展基本药物工艺和处方评审，必要时提请省局支持，包括现场检查、产品抽样检验和专家评审。核查重点为企业申报资料的完整性和实际生产工艺和处方的真实性，企业变更生产工艺和处方情况及相应研究和验证情况。现场检查时按品种规格逐一核实其处方、生产工艺及工艺参数，并填写现场检查表。
（四）分类处理。
经过核查，企业按原工艺和处方生产，能够保证产品质量的可继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方并存在质量隐患的责令停止生产；通过核查，存在变更生产工艺和处方，需按《药品注册管理办法》申报补充申请的责令企业申报补充申请；除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、
