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关于印发《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》的通知 皖食药监市〔2011〕39号
各市食品药品监督管理局：
现将《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》印发给你们，请结合当地实际，认真抓好落实。
各地在落实中如遇问题，请及时与省局药品市场监管处联系。
二○一一年三月十七日
安徽省2011年药品批发企业GSP认证
跟踪检查工作方案
为加强药品流通环节监督管理，保证药品质量，根据《安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）》和《2011年全省药品经营监管工作要点》，特制定本方案。
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“全面覆盖、突出重点、严格标准、循序渐进”的原则，加强对认证后企业的监督检查，针对全省药品经营企业认证后存在的主要问题，采取切实可行的措施，不断巩固GSP认证成果，坚决打击违法、违规经营行为，以确保人民群众用药安全有效为目的，引导企业按照GSP认证标准规范经营，促进全省医药经济持续健康发展。
二、检查范围
全省持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。各市局在日常检查全覆盖的基础上，结合检查情况，对评定为药品安全信用警示及以下等级的药品批发企业实施GSP跟踪检查。跟踪检查覆盖面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根据各市局检查情况、企业诚信记录及投诉举报情况，确定省局GSP跟踪检查对象，由省药品审评认证中心组织实施。
三、检查方法和时间
(一)GSP认证跟踪检查按照国家局《GSP认证检查评定标准》及2010年全省GSP认证研讨班上统一的十一项认证条款进行检查。跟踪检查不打招呼、以临时通知的方式为主。
(二)GSP认证跟踪检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。检查内容可以是单项或多项，也可以是全项，对存在缺陷项较多的企业可以重复跟踪检查。具体由各市局和省药品审评认证中心制定。检查的时间应以保证检查质量为前提，一般为1至2天。
(三)检查时，应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》(附件1)和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》(附件2)；检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业主管质量负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。(四)本年度GSP认证跟踪检查原则上于11月底前完成。
四、检查重点内容
(一)企业GSP认证时或2010年跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况；
(二)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
(三)企业自认证以来GSP实施情况，包括制度执行情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）、验收和出库环节规范情况、电子监管的实施情况等；(四)根据举报线索实施的跟踪检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
五、检查结果的处理
（一）对在跟踪检查中发现严重缺陷项目多于3项、或严重缺陷项目达到2项且一般缺陷项目多于检查项目10%、或一般缺陷项目多于检查项目30%的企业，除列为当年度药品经营质量管理警示企业外，并应上报省局暂控其GSP认证证书，责令其停业整顿。
（二）省局将根据各市局汇总、上报的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查结果，结合省局组织的跟踪检查情况，将以公告的形式在省局网站予以通报。
六、几点要求
(一)各市局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地药品经营企业存在的问题，制定符合本地实际的GSP认证跟踪检查实施方案，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作质量。
(二)GSP认证跟踪检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
(三)跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。(四)对因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查组应在检查报告中予以说明。(五)企业对检查结果有异议的，应书面说明，作为跟踪检查报告的附件一并上报组织检查的单位。检查人员应在检查报告及原始记录上签名，保证资料真实可靠。
(六)组织检查的单位根据《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》作出处理决定。对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并移交稽查部门依法处理，重大案件或跨地区案件在移交省局稽查处依法处理的同时，还应及时报省局药品市场监管处。
（七）各市局对跟踪检查中发现有缺陷项目的企业，可当场发给整改通知，责令其认真整改。省局组织的跟踪检查应于检查结束后7个工作日内发出限期整改通知，企业根据整改通知要求认真落实整改。整改情况经市局复查、盖章后上报省局。(八)检查人员实施跟踪检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守省局认证工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
(九)各市局应于2011年12月15日前将全年自行组织的对本辖区药品经营企业GSP跟踪检查情况小结、连同《GSP认证跟踪检查情况汇总表》(附件3)和《GSP认证跟踪检查情况统计表》(附件4)一并上报省局。
附件：
1、《GSP认证跟踪检查报告》点击下载
2、《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》点击下载
3、《GSP认证跟踪检查情况汇总表》点击下载
4、《GSP认证跟踪检查情况统计表》点击下载
二〇一一年三月十七日
