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延边州医疗机构规范药房建设实施方案
为加强我州医疗机构药品质量管理，提升医疗机构药品安全保障水平，州食品药品监督管理局、州卫生局决定在全州医疗机构开展规范药房建设活动。
一、指导原则
深入贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，坚持管理部门依法指导、医疗机构主动参与，通过开展规范药房建设活动，进一步强化药品质量安全意识，提高药品安全保障水平。
二、工作目标
2013年11月底前，完成规范药房试点工作；2014年6月底前，二级以上医疗机构全部完成规范药房建设；2014年12月底前，全州90%以上医疗机构（不含牙科诊所、医学美容机构）完成规范药房建设。
三、组织领导
为加强医疗机构规范药房建设的组织领导，成立延边州医疗机构规范药房建设领导小组。组长由州食品药品监督管理局局长、州卫生局局长担任，副组长由州食品药品监督管理局副局长、州卫生局副局长担任。成员由州食品药品监督
管理局稽查处、药械稽查分局、州卫生局医政处有关人员组成。
领导小组下设办公室，办公室设在州食品药品监督管理局稽查处，主要负责方案制定、检查指导、宣传培训、工作协调，定期向领导小组汇报医疗机构规范药房建设进展情况。
四、实施步骤
医疗机构规范药房建设分为三个阶段。
第一阶段（2013年11月底前）：试点准备阶段。选择2家医疗机构，由医疗机构规范药房建设领导小组派专人进行指导，按照规范药房建设标准逐项进行规范统一。各县（市）食品药品监督管理局完成本辖区医疗机构药品质量管理信用档案建档工作。
第二阶段（2013年12月至2014年6月）：总结推广阶段。领导小组办公室对试点医疗机构建设规范药房工作进行总结，12月初召开一次全州医疗机构规范药房建设现场会，在全州二级以上医疗机构开展规范药房建设。
第三阶段（2014年7月至2014年12月）：全面普及阶段。根据其他医疗机构实际，区分层次，分类指导，全面展开医疗机构规范药房建设，完成建设目标和任务。规范药房建设情况纳入医疗机构药品质量管理信用档案，并向社会公示。
五、有关要求
一是要提高认识。开展医疗机构规范药房建设是保证医疗机构药品质量、确保广大人民群众用药安全有效的重要措施，是强化医疗机构药品安全第一责任人意识的重要抓手，各监管部门、医疗机构要把规范药房建设摆上突出位置，以高度的责任心和使命感抓好规范药房建设各项工作的落实，确保按要求完成建设任务。
二是要精心组织。各医疗机构要加强对规范药房建设工作的组织领导，主要领导亲自抓，统筹规划，协调推进，确保规范药房建设和日常药品保障工作的两不误。监管部门要加强对规范药房建设的指导力度，结合辖区实际，合理确定建设进度和工作重点，增强工作的针对性。
三是要注重实效。医疗机构规范药房建设根本目的是提高全州医疗机构药品质量安全保障水平，各单位在推进这项工作时要立足实际，加大人力、物力和财力的投入，按照规范药房条件和标准逐一落实，力争通过规范药房建设使全州药品质量保障水平迈上新的台阶。
附件：延边州医疗机构规范药房建设标准
附件
延边州医疗机构规范药房建设标准
一、机构与人员
1、医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量体系，实施药品质量方针，保证药品质量管理人员行使职权。
2、设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
3、制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、药品保管和养护、拆零、调剂、特殊药品管理、中药饮片采购、药品效期管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。
4、医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。
5、定期对本规定实施情况进行检查和内部评审，并在年底前向当地药品监督管理部门提交药品质量年度自查报告。
6、从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：
综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院，中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院（所、站）质量管理人员应当是药师（含药师、中药师）以上职称或者相关专业技术职称。
乡（镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部质量管理人员应当是药士（含药士、中药士）以上职称或者相关专业技术职称。
诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站,村卫生室（所），其他诊疗机构质量管理人员应当是中专以上药学或者相关专业学历。
7、从事药品采购、验收、养护、调剂人员应具有药学或者相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
8、直接接触药品的人员每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9、医疗机构应定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药品法律、法规、规章和专业知识培训，并建立培训档案。
二、设施与设备
1、医疗机构应设置与本机构规模相适应、适宜药品分类保管和符合药品储存要求的场所。
2、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
3、储存场所应宽敞、整洁、无污染、通风干燥，地面平整，无污染源，墙壁、顶棚光洁，门窗结构严密。
4、药品储存场所应有温湿度监测和调节设施设备。
5、应有存放有温度要求药品的设备及调剂药品处方的必要设备。
6、配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。
7、需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
8、应配置保证药品与地面和墙壁保持一定距离的设施设备。
9、购进和使用中药饮片的医疗机构应配备调配中药饮片的设备。
10、储存特殊管理药品应具有符合储存条件的设施设备和相应的安全保卫措施。
11、拆零药品应配备必要的拆零工具。
12、医疗机构应按相关部门要求，逐步建立覆盖药品购 6
进、储存、调配、使用全过程控制的电子监管系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
13、对所有设备和设施应定期进行检查、维修、保养，保持完好状态，并有记录。
三、购进与验收
1、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。所用的药品由专门部门统一采购，禁止其他科室和医务人员自行采购。
2、购进药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
3、因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
4、购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
5、必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批
验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守上述规定。
6、中药材和中药饮片应有包装，附有质量合格标志。每件包装上应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号；实施批准文号管理的中药饮片，必须注明药品批准文号。
7、农村卫生所（室）、个体诊所应当从药品生产企业或者批发企业购进药品，也可由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托第三方代购药品。
8、承担农村卫生所（室）、个体诊所代购药品的乡镇卫生院应当建立药品分发记录，分发记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
四、储存与养护
1、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
2、药品的储存应实行色标管理。按药品质量状态划分色标区域：质量状态待验收确定的区域色标为黄色，合格药品区域为绿色，不合格药品区域为红色。
3、药品储存条件应当符合药品标签标示的储存要求。
4、药品摆放、搬运、堆垛遵守药品外包装图示要求，并按批号及效期远近依次或分开堆放。不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
5、麻醉药品、一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定实行专库或专柜存放，双人双锁，专帐管理，使用专用处方，做到帐物相符。专用帐册应当保存至药品有效期满后5年。
6、易燃、易爆、易腐蚀等危险药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
7、药品养护人员应当定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
8、定期检查调剂场所、库房、急救室、注射室药品质量，对近效期（六个月内）及易变质药品增大检查频率并做检查记录。药品发放遵循“近效期先出”的原则。
9、不合格药品应存放在不合格库（区），不合格药品的确认、报损销毁应有完善的手续和记录，不得擅自处理。
10、接受药品检验机构对药品质量的抽查检验。
五、调配与使用
1、医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
2、调配处方必须经过核对，审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。发现调剂差错要及时追回药品，查明原因做好记录。
3、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。
5、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
6、调配处方时，同时做好患者用药指导与咨询。
7、特殊药品的调配应严格执行国家有关部门的规定。保存处方权医生印鉴，填写特殊药品使用记录。
8、医疗机构应建立药品不良反应报告制度，确定专人负责日常工作。
9、处方应当按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。保存期满后，经 10
主管领导批准，登记备案，方可销毁。
10、中药饮片应符合炮制规范，装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放。
11、中药饮片斗前应写正名正字。
12、调剂拆零药品时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染，并做好拆零记录。
13、拆零药品要保存其原包装袋的标签、说明书，拆零药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称等。
14、不得未经诊疗直接向患者提供药品，医务人员及其他人员不得私自销售药品。
15、不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
16、应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
17、配制制剂应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定。
18、医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格后可使用。
19、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得对外销售。
20、未经省级药品监督管理部门批准，不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
