国家飞行跟踪GMP认证缺陷总会 物料与产品由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“生物制品gmp认证缺陷”。
物料与产品（102-137）
1.2.3.化验室存放的试剂氯仿未按规定管理。（第130条）原辅料库物料货位卡不能明确体现有效期.(112)盐酸乌拉地尔成品（批号：C017150301；C017150302；C017150303）未按《国家食品药品监督管理局标准-盐酸乌拉地尔质量标准》（YBH03202008）批准的贮存条件进行贮存（密封保存），现场检查时实际存放在仓储区二层成品库的阴凉库内。第129条 4.部分特殊管理的物料未按国家有关规定进行贮存、管理，例如105车间的液体物料暂存室（105-06-Y）存放的工业石油醚（60~90℃）、无水乙醇、三氯氧磷等危险化学品试剂未按相应的试剂贮存要求进行贮存，且无灭火装置。第130条 5.三硅酸镁原料药未按照先进先出和近效期原则进行发放，如库存尚有2015年3月的产品，已发出2015年4月的产品（批号201504044）。（108）6.部分物料货位卡填写不完整，如原辅料氢氧化铝（15011301）货位卡规格未填写，内包材库高密度聚乙烯塑料瓶（150220）货位卡有效期和复验期未填写。（112）7.8.9.批号为50001064-150301-15033051的荆芥穗，外包装标签信息不全。如无供应商信息。（第106条）中药材库山楂、大黄等货位卡填写内容不完整，缺少有效期或复验期。（112条）对车间洁净区周转用的内包材塑料袋没有状态标识。（120条）
10.柴胡舒肝丸的中包装盒货位卡上记录数量为7600个，实际数量为7500个。（125条）11.外包用塑桶未纳入合格供应商清单。（第106条）12.中间体库存放的LZ01A101150635批MGH货位卡上未标明复验期。（附录2第28条）
13.供应商档案中，氨氯地平的经销商为上海沪源有限公司，其内控标准检验报告中未显示有关物质检验数值。（附录2原料药17条）
14.原料药材连翘（批号1510201）标签品名不规范，填写连翘，应填写为连翘（青翘）。（中药饮片附录32条）
15.《中国药典》2010版规定川芎阴凉储存，川芎（批号1507221）在常温库储存。（中药附录35条）16.盐酸乌拉地尔成品（批号：C017150301；C017150302；C017150303）未按《国家食品药品监督管理局标准-盐酸乌拉地尔质量标准》（YBH03202008）批准的贮存条件进行贮存（密封保存），现场检查时实际存放在仓储区二层成品库的阴凉库内。（129条）
17.部分特殊管理的物料未按国家有关规定进行贮存、管理，例如105车间的液体物料暂存室（105-06-Y）存放的工业石油醚（60～90℃）、无水乙醇、三氯氧磷等危险化学品试剂未按相应的试剂贮存要求进行贮存，且无灭火装置。（130条）
18.尼莫地平注射液辅料聚乙二醇400检验用平氏粘度计未检定。（第91条）。19.化学危险品库中存放的批号为20150711的乙醇无规范的外包装标签。（第106条）
20.四楼胶囊车间中转间2（房间号：423）的半成品交接卡和中转站物料交接台账中对同一批阿莫西林中间品的批号记录形式不一致：半成品交接卡记录批号为F1007-12-3-18，中转站物料交接台账记录批号为F4122318。（119）
21.库房存放的车间退回马来酸氯苯那敏（批号140619）退库数量只记录了净重24.36kg，未记录毛重，不利于对数量的准确复核。（103）
22.包材库存放的口服固体药用高密度聚乙烯瓶货位卡上总数量记录为111103个，未记录总件数；原辅料暂存间中存放的3桶白砂糖（批号140314）和1桶糖粉（批号140314）在同一货位卡上记录，未做区分。（106）
23.激素车间中间站塑料瓶1856个，包装袋上无标识。（126）
24.危险品库存放的两桶乙醇无物料标识卡；未设定防爆区域及去静电装置。(130）25.成品库不同品种不同状态的产品无货位距。（103）
26.成品库待验产品未按规定办理入库手续；（该公司《物料交接管理规程》（SYYF/S.C/SMP/04003）中规定：“寄存产品寄存期间按成品管理”）。（107）
27.青黛（YP150301）出库未按照规程执行开口取样的物料先出先用的规定。（108）
28.吲哚美辛原料（编号Y-187-150201）货位卡未记录取样数量；药用氧化铁（编号F-047-150301）货位卡标识为“黑氧化铁”，名称不一致。（112）
29.辅料库冰糖（物料编码F-01-150101）货位卡上未记录复验期。（第112条）30.切胶、晾胶工序产生的边角料、残片处理无记录。（第132条）31.原料车间为防爆车间，但车间入口处无消除手静电设施。第130条
32.化工原料库存放的戊酸酐（批号：15010901）货位卡发出数量（400kg）与原料车间物料间戊酸酐货位卡上进货数量(600kg)不符。第106条
33.辅料库中淀粉（原厂批号150318，编码F01-150401）由二车间转入，其货位卡上填写的复验期为一年，未按物料购入制定复验期。（第112条）
34.内包材暂存间存放的知柏地黄丸瓶、盖，物料货位卡上记录批号为知柏地黄丸批号150502，未记录包材批号。（126）
35.草药库存放的茯苓（编号Y066-140901，批号131105）共两件，其中一件无标示品名、产地等信息的合格证。（中药制剂附录18）
36.壮腰健肾丸提取浸膏未规定储存期限。（附录39）37.空瓶检查区消毒用的乙醇没有标识。（第一百零三条）
38.综合库中进口物料无中文标识（进口乳糖无中文标识）。（第102条）
39.用于包装精制饮片的亚克力瓶外包装箱上无生产企业名称和批号的信息。（106条）40.204车间原辅料库存放的德国进口多糖（两件），无中文标示。102条
41.口服固体制剂生产线，在同时生产中药制剂和化药制剂时，无有效措施防止发生中药物料（原辅料及中间品）与化药物料（原辅料及中间品）混淆差错的风险。口服固体制剂生产线包括中药制剂（胶囊剂、颗粒剂）生产线和化药制剂（胶囊剂、片剂）生产线，中药制剂生产线和化药制剂生产线位于同一个D级洁净区域，中药制剂生产线和化药制剂生产线相同功能间位于相邻位置，并依次交替布局，功能间标识方法：称量室
（一）和称量室
（二）、粉碎筛分室
（一）和粉碎筛分室
（二）、制粒室
（一）和制粒室
（二）及制粒室
（三）、混合室
（一）和混合室
（二）、胶囊充填室
（一）和胶囊充填室
（二）等。原辅料存放室、中间品存放室为中药物料和化药物料共用功能间，未划分中药物料和化药物料存放区域，也无有效隔离措施。（103条）
42.物料D（-）酒石酸（批号：15060551）在仓库中有原生产厂标签，但原料药车间二楼物料暂存区存放的该物料无原厂标签。（106条）
43.原料药车间一次领取氢氧化钠（批号：15072251）物料数量过大。车间生产区物料暂存处货位卡上显示:2015年7月23日领取该物料650kg，实际每批马来酸左旋氨氯地平原料药生产使用氢氧化钠为17.58kg，截至2015年8月28日结存数量为562.1kg。（108条）44.咖啡因、盐酸曲马多对照品按普通对照品管理。130条
45.原料库2四层中药易串味库，石菖蒲货位卡上“物料识别码”一栏未填写。（112条）
46.原料药格列齐特，中国药典规定需避光保存，现场检查时，口服固体制剂生产线原辅料暂存间存放有格列齐特原料（批号：GL15082201、8月22日进入），未采取避光措施。（118条）47.文件管理制度中缺少中间产品从提取车间进出洁净区的管理规定。（103条）48.仓库物料标签设计缺少物料编号项。（112条）
49.三车间原料暂存区存放的轻烧氧化镁（批号为101150501）实际数量为168.15kg,而物料标示卡记录数为160kg，操作人员说明为记录错误，未进行复核。
50.化验室试剂室易制毒化学品未按国家《易制毒化学品管理条例》中的有关规定保存和管理。（第130条）
51.固体原辅料库物料左旋苯甘氨酸乙基邓钾盐的放行标识未覆盖待验标识。（第103条）52.硝苯地平原料（200目）细粉入库未按规定编制物料编码。(106条)53.硝苯地平原料（200目）细粉未纳入内控标准。（110条）
54.《物料定期复验管理制度》OE/SMP/01/QA/032（09）未规定质量标准升级改版、检验方法改变、检验项目增项时的复验要求。（114条）
55.原辅料阴凉库内存放的蜂蜜（批号：Z20003515050002）外包装桶上缺少供应商标签。（106条）56.口服2车间洁净区液体物料暂存间存放的桑白皮流浸膏（批号：150904）未标明物料有效期。（112条）
57.在阴凉库保存的中药饮片金银花包装标签上的储存条件与药品标准不一致。（122条）58.原辅料阴凉库初验记录中，缺少运输条件的确认。（第105条）59.医用氧成品库无标识；（医用氧附录第十七条）
60.原料药维生素C（批号：1141252030）物料货位卡填写不具体，填写的物料流向为二车间冻干南线，与企业规定的二车间冻干生产二线不一致；氮气室内氮气使用记录中未填写生产厂家、批号信息。（第103条）61.大容量注射剂包装工序的标签包装暂存间未建立标签使用记录。（103条）
62.盐酸格拉司琼氯化钠注射液（批号：150101）的产品合格证未按生产批量发放。（第125条）63.现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料（见企业《关于仓库东侧备用库内物品存放说明》，附件4）无标识，无管理台账，无货位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品无明显标识。（第112条）
64.物料取样量未在货位卡中进行核减。（第103条）
65.罗库溴铵原料药供应商由河北柏奇药业有限公司变更为重庆福安药业集团公司，未完成质量评估并经质量管理部门批准。（第104条）
66.车间原辅料暂存间内罗库溴铵原料药（批号：XZ303939150301）存放于冰柜中，不受控；该冰柜内表面有结露现象，湿度不符合要求。（第108条）
