某某市食品药品监督管理局药品经营企业GSP跟踪检查工作计划由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品gsp跟踪检查总结”。
某某市食品药品监督管理局2012年药品
经营企业GSP跟踪检查工作计划
各药品经营企业：
为进一步加强和规范我市药品经营企业的药品质量管理，规范经营行为，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品质量管理规范认证管理规定》，2012年我局将继续组织对全市已通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查。为切实做好跟踪检查工作，特制定本计划。
一、检查对象及时间
（一）检查对象1、2011年12月底前已通过GSP认证的药品经营企业，检查覆盖面达100%。
2、已通过GSP认证的药品经营企业，其经营许可项目有以下变更的，进行重点检查。
（1）企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；
（2）企业私自取消仓库或扩大经营场所（仓库）面积的；
（3）增加经营范围或改变经营规模的；
（4）企业质量管理负责人、质量机构责任人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；
（二）检查时间
2012年3月初开始，11月底前结束，12月为总结阶段。1
二、方式和重点
（一）检查方式
跟踪检查按照GSP认证现场检查的、方法和程序进行。
（二）检查重点
跟踪检查要了解企业自通过GSP认证后实施GSP情况，包括企业质量体系运转情况，重点检查以下几个方面：
1、企业认证时缺陷项目整改情况；
2、企业许可事项变更以及是否及时办理变更手续情况；
3、各岗位人员在岗和履行岗位职责情况；
4、药品（含中药饮片）的购进、验收、储存、分类陈列、养护、处方药销售情况。包括购进渠道和票据；验收记录的真实性和完整性；养护检查制度的执行情况；经营场所温湿度控制和记录情况；销售记录的真实性和完整性。
5、各项管理制度执行情况。包括不合格药品管理情况；设施设备管理情况；各种档案的建立：包括药品首营审批、供货方档案、质量档案、培训体检档案等。
二0一二年二月二十三日
