版—实验室控制系统GMP实施指南2020-02-28
实验室控制系统 GMP 实施指南目录目 录1 前言 ..............................................................................................................
质量保证要素 质量系统GMP 实施指南2020-02-29
质量保证要素质量系统GMP 实施指南质量保证要素3.1 偏差管理【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四...
新修订药品GMP实施解答2020-02-27
新修订药品GMP实施解答新修订药品GMP实施解答（一） 1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测...
GMP实施情况总结2020-02-27
GMP实施情况总结在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在200...
新版GMP实施解答2020-02-27
新修订药品GMP实施解答（一）为推动认证工作顺利开展，从本期开始，本报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管...
药品GMP认证申报材料指南2020-02-27
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1....
药品GMP检查指南(生物制品)2020-02-28
一．机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文...
新GMP修改解读2020-02-27
2010年版GMP修改解读邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报...
新版GMP规划实施建议书2020-02-26
2010新版GMP实施规划建议书一、背景、形势要求国家是想通过实施新修订的药品GMP（2010年版），促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和竞争力。为此将2010年版GM...
药厂如何实施GMP认证2020-02-28
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要...