GMP认证现场检查缺陷项整改报告2020-02-27
目 录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ..........
GMP认证缺陷项整改10项2020-02-28
一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条）1、缺陷描述：2015年 月 号 午 点省GMP检查组在本公...
兽药GMP现场检查缺陷汇总2020-02-27
兽药GMP检查缺陷汇总2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相...
某公司新版GMP认证检查缺陷2020-02-29
新版GMP认证检查缺陷 主要缺陷：1条现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳...
注射剂新版GMP认证缺陷项举例2020-02-29
注射剂新版GMP认证缺陷项举例：1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。2、空气净化系统、水...
GMP检查缺陷项目汇总一[材料]2020-02-29
本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com（可用新浪微博登陆）某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.0601 2....
飞行检查缺陷项汇总（定稿）2020-02-29
2016年飞行检查发现缺陷项汇总一、严重缺陷1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药...
GMP检查2020-02-27
1、药包材检验项目偏少，缺少试验拉力机等药包材检验设备。（第12条）2、培训计划未经审批。（第26条）3、培训按计划进行，但部分培训未按计划进行考核评估。（第27条）4、冻干粉...
GMP检查不合格项(样本资料)[优秀]2020-02-28
康乐杜**(***86) 2013-01-28 13:23:55一、严重缺陷：无。二、主要缺陷：1项 1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为...
新版GMP不同剂型企业存在缺陷项举例2020-02-28
新版GMP不同剂型企业存在缺陷项举例(不注明企业名字) 冻干粉针剂生产线现场检查 主要缺陷：在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据...