飞行检查缺陷项汇总（定稿）由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“飞行检查缺陷汇总”。
2016年飞行检查发现缺陷项汇总
一、严重缺陷
1、**00401，在财务部的出纳组发现大量个人缴纳保证金的收款收据，且大多金额与实际拟购药品金额一致；采购的随货同行单中药品品种、数量及金额与收款收据中保证金金额一致；全部销售完毕后，保证金退回个人；企业会计凭证中的山东增值税普通发票94份（票号05093533--05093662）显示从张※※、车※※、王※※、黄※※四人处收购金银花、灵芝、生地，发票金额共937605元，企业不能提供上述四人的任何资料，也未提供上述产品的销售渠道证明，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；私设仓库储存胶体果铋胶囊（批号151101）220盒等大量药品。
2、**00402，企业阴凉库有三个温湿度探头，分别显示19.2℃、20.6℃、19.3℃；实际墙上空调显示器示数分别显示为31℃、30℃、30℃，一小时后，示数变为30℃、29℃、29℃。温湿度探头数值不真实；企业的温湿度自动监测系统的温湿度传感器监测值具有修正、调整功能，涉嫌温湿度监测数据不真实。
3、**06601,在阴凉库零货区N-H-4-
3、整货区H-1-1-1存放的对乙酰氨基酚片（生产厂家，※※※※制药有限公司；批号，151101；库存，2件*240盒+80盒），企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录；在财务部计算机“进项”电子表格中发现磷酸氢钙、氯化钙、甘露醇、氢氧化镁、维生素E等品种，该企业不能提供任何采购票据，现用的计算机系统及保留的旧计算机系统均无任何记录。注射级氯化钙在计算机系统中显示库存为100公斤，而实际库房内未发现实物；业购进药品未索取留存购货发票。
4、**09101，企业销售的部分药品开具发票中的购货单位名称与付款人名称不一致。
二、主要缺陷
1、*00802，2015年12月计算管理系统软件由“药神系统”变更为“海典系统”，2016年3月质量部长变更，企业均未开展专项内审。
2、*01201，企业质管部长不能有效履职，对计算机管理系统功能及操作不熟练；企业财务部门对质管部门备案的首营企业的开户账号不进行核对，财务部门没有实际参与到质量管理中。
3、*01703，企业留存的※※※※中药饮片有限公司随货同行单格式及内容与企业留存的资质资料不符。企业提供的※※※※中药饮片有限公司出具的两份检验报告书QC主管、复核人、检验人签字字迹不同；企业提供的※※※※中药饮片有限公司2016年8月8日出具的发票专用章样式、内容与企业留存的发票专用章样式、内容不符；企业提供《※※※※医药有限公司随货同行单》收货地址为※※※※街道办合理村南，与实际地址不符；质管部未对以上资料进行有效审核。
4、*01710，天津※※※※生物工程有限公司已更名为天津※※※生物医药有限公司，而该企业在计算机系统及药品质量档案中未做更新维护。
5、*02301，企业质量副总※※※对企业人员及办公情况不熟悉，现场无法提供徐玉亮的社保缴费记录；质量负责人※※※计算机系统操作不熟练，对部分该企业职工叫不上姓名（如财务人员王※、综合办公室工作人员邓※※），自其2005年在该企业任职以来，该企业均未为其缴纳养老保险，2015年9月之前的养老保险一直由※※※※制药有限公司缴纳，自述2016年内因身体原因未能正常在岗；质量部门负责人纪※※不知道该企业使用的计算机系统软件名称，不清楚该企业仓库搬迁时间，自述近半年内因家庭原因未能正常在岗。
6、*02501，企业负责人滕※、信息主管冀※等没有继续教育的培训记录和档案材料；开票员刘※※、财务人员王※无岗前培训记录，养护员杨※※对养护知识不熟悉；培训内容中未包括药品专业技能、岗位操作规程的内容；相关法律法规及专业知识培训内容不全，针对性不强。
7、*02701，未制定2016年培训计划，人员没有全员进行培训，如《药品经营质量管理规范》培训只有4人参加，且未见培训考核情况；在检查中对个别人员进行提问，回答不够准确。
8、*03601，该企业质量管理制度内容不完善（药品销售管理制度、药品销毁管理制度、效期药品管理制度、计算机操作规程、发电机操作规程内容不完善）。
9、*04301，中药饮片库面积56平方米，在库饮片487个品规，库存量大，库房面积与经营规范不相适应;企业的1号冷库为许可规定的药品库，企业私自划分部分区域存放医疗器械产品，且温湿度测点均在非药品区。
10、*04601，中药材库面积与经营规模不相适应。如：购进大批量红参，因中药材库较小，临时堆放在一楼仓库发货区和待验区;叉车充电处垛放大量药品，影响叉车充电正常工作;企业中药材库、中药饮片库、精神药品（二类）库、冷库均为空库，且已不符合药品安全储存条件（精神药品库无防火、防盗、报警装备，中药材库已更名为“无菌、植入医疗器械库”）。
11、*04703，上午到达企业检查时发现企业阴凉整货仓库4C122探头温度显示为23.4℃。下午企业全力制冷仍未达到阴凉库规定温度。查询企业温湿度自动监测系统发现2016年6月1日至检查时企业阴凉库各探头温度多次长时间超过20℃；蛋白同化制剂和肽类激素仓库无调节温湿度设备。
12、*04704，阴凉库温湿度监测终端安装位置低于药品货架的2/3位置；企业未对监测数据采取安全、可靠的方式按日备份；查询企业2015年8月12日至14日的温湿度历史记录，不能显示曲线图；温湿度监测系统在阴凉库的所有测点均无外显；入库体感明显在20℃以上，但查看温湿度监测系统，各测点温度记录均在20℃以下；测点1-13手握测试5分钟（时间：8:38-8:44）无声光报警，查看温湿度监测系统，该测点在8:42的温度记录为20℃。
13、*04801，企业中药饮片库内无库存，查询计算机系统，企业2016年3月有购进销售中药饮片记录，但中药饮片养护场所已改变为出库复核办公室；企业有中药饮片经营范围，但营业厅内无中药饮片相关区域及设施设备。
14、*04903，冷库温度报警范围暂时设置为-10℃-90℃。
15、*05301，企业对营业场所温度进行监测的温湿度表2016年未进行检测，实际已损坏，温度只显示20度，不能显示实际的室温，无法进行有效监测。
16、*05304，冷藏车2016年未做满载极高温的验证。
17、*05701，计算机系统中个别首营企业审批表中未标注“经营范围”、“证照有效期”等内容，即通过审核；企业财务管理系统未与计算机管理系统进行对接，不能查询质管部门备案的首营企业信息。
18、*05901，出库复核人员陶※※2016年5月23日请事假，5月23至6月23日出库复核业务均由收货员陈※以其帐户登陆计算机系统，代为履行出库复核工作；计算机系统中首营企业数据的录入未按照授权范围的要求进行操作；储运部长不能查询ERP系统中的出库复核记录；在录入首营企业※※※※药业有限公司的资料时经营范围一项录入不全，与索取的资质不符；企业财务部门会计使用财务经理的计算机系统用户名和密码登录系统进行操作。
19、*06001，该企业移动硬盘内2016年1月1日至7月25日备份数据丢失。
20、*06101，※※※※中药饮片有限公司于2015年11月4日被收回GMP证书，该企业在2015年12月8日仍从该企业购进药品；首营企业※※※※医药物流有限公司有纸质资料，未审批。系统中未有该企业基础数据。本企业2016年7月28日向※※※※医药物流有限公司汇款46000元购买药品，收款账号8***004986，开户银行为济宁银行股份有限公司枣庄分行，与※※※※备案银行账号（1***0016030，开户行齐鲁银行长清支行）不一致；企业分别于2016年3月19日、4月2日、5月8日从※※※※中药饮片有限公司购进清水半夏共60kg，但保存的※※※※中药饮片有限公司提供的首营企业资质中显示生产范围无毒性饮片的炮制范围。
21、*06201，※※※※药业有限公司2015年11月更换公章，企业未及时更新首营企业档案；企业留存的※※※※医药有限公司出具的销售清单与企业留存的※※※※医药有限公司资质不符（无生产企业名称），企业未审核、留存购进中药饮片生产企业※※※※医药有限公司的印章样式；2016年2月20日从※※※※药业销售有限公司购进的中药饮片，随货同行单上未载明白薇、田基黄的产品批号，加盖的发货专用章未在首营档案中备案。
22、*06401，企业未核实供货单位销售人员资质，供货方的销售人员与备案资料中的人员不符。
23、*07201，企业北中药饮片库存放有标签上未标识生产企业的中药饮片,名称分别为：P刺五加根、P苦木、P松针；中药饮片库房内发现个别中药饮片包装无标签；中药饮片库存放的※※※※中药饮片有限公司生产的批号为160808、160616的通草，经初步鉴别其外观性状不符合规定；企业留存的药品随货同行单（供货企业：※※※※医药有限公司）同时期存在两种格式，与留存的供货企业资质不一致，留存的购货发票印章编号与资质留存中不一致。
24、*07301，氯化钠注射液（批号：B160617021，生产厂家：※※※※药业有限公司）12000瓶和葡萄糖注射液（批号：D160514041）1080瓶已收货，但在计算机系统中未发现以上2个品种的采购订单；企业阴凉整货库存放氨麻伪敏片Ⅱ一箱（批号：15050446，※※※※制药有限公司生产），企业无法提供相关随货同行。
25、*07401，冷链药品销售运输未留存在途温度记录；收到的※※※※医药有限公司的个别冷链药品，无查看承运方式的记录。
26、*07701，部分整件药品验收环节未进行开箱验收；企业未按照规定，对中药饮片进行抽样验收；2015年12月23日从※※※※有限公司退回批号为150701的硫普罗宁肠溶片400盒，未查询到该批次产品的购进验收记录。
27、*08302，一楼退货办公室存放部分需要阴凉保存的药品；标示为蛋白同化、肽类专用库（3号库）存放普通药品；药品阴凉库温度22.0℃，中药饮片库温度25.3℃,超出药品合理储存条件；注射用水溶性维生素（南京※※制药有限公司，15℃以下储存）存放于零货阴凉区。企业将注射用水溶性维生素，（厂家：※※※※药业有限公司，批号：1501191，包装标示的温度要求：15℃以下保存）储存在温度上限17℃的仓库中。库房全为阴凉库，温湿度监控系统设置温度为2℃-20℃。常温药品与阴凉药品存放于同一库中，不符合常温药品的储藏条件。
28、*08307，现场检查发现企业个别不同品种和批号的药品混垛存放。
29、*08308，部分药品与库房内墙间距不足30cm；药品垛间距小，不符合要求；1楼4号冷库内制冷机组出风口100cm范围内存放药品。30、*08309，部分药品与非药品混放在一起。零货区布地奈德福莫特罗粉吸入剂放置于外用药区。
31、*08404，2016年9月8日，现场检查时，进库前即听到探头报警声，阴凉库23号探头显示温度为22.2℃，多次超过温度报警，查看质管员刘※接收短信手机显示，接收到报警短信，未能及时采取措施解决。
32、*08407,养护人员未及时采取措施，对阴凉库消防排烟通道滴水污染的一件乳酸左氧氟沙星氧化钠注射液（批号：160415510，生产厂家：※※※※生物药业有限公司）进行处理。
33、*08501，药品常温库合格区内发现超过有效期的药品。
34、*08701紫菀（批号：140808）已经发霉（属不合格药品），未放入不合格区且拆包晾晒（原包装留着）。
35、*08705，该公司ERP系统不合格药品明细表中显示有400盒小儿化痰止咳颗粒，但其处理过程没有保存完整的手续和记录。
36、*08901，企业存在大量未核实购货单位采购人员的现象。
37、*09001，企业向未获准施行终止妊娠手术资格的诊所销售终止妊娠药品米非司酮、米索前列醇。
38、*09601，特殊管理药品个别出库未按有关规定进行复核。
39、*09701，个别药品拼箱发货时，无代用包装箱（用塑料袋代替），拼箱标志不醒目。
40、*09801，企业个别药品出库后，将随货同行单放在了仓库杂物间内；2016年9月6日销售出库待发货的复方甘草片（批号1504245，共10瓶）未附随货同行单。
41、*10501，个别冷链药品的发运跟踪表、运输记录显示运输方式为冷藏车，打印的在途温度监测记录显示测点为42-1，查询温湿度自动监控系统中42-1为保温箱的温度测点，并且未查询到该次运输的在途温度监测记录。
42、*10701，未见企业对委托运输药品的※※※※物流有限公司进行质量保障能力审计的有关资料，且未见2016年6月21日从该企业装运药品的鲁A※※※车辆的备案资料。
43、*11301，企业对退货药品的管理不规范，将部分品种放置于退货办公室；销售退回药品“※※※※”未有随货同行单与退货清单，只有“※※※※送快运股份有限公司”出具的退货证明，且放置于发货区，企业尚未做入库单；销售退回药品“※※※※”系统已做验收入库，药品仍放于退货区。
三、一般缺陷1、01701，质量管理部门未及时督促相关岗位人员执行《规范》的要求。
2、02902，仓库保管员的着装不符合劳动保护的要求；企业冷库储存岗位无防寒着装，不符合劳动保护要求。
3、03001，企业2016年度查体报告中无大小便、视力、辨色力的内容，检查结论未盖章；个别直接接触药品岗位人员未进行体检。
4、03301，企业2016年1月1日修订的质量管理体系文件版本号与实际不符；2015年12月29日—30日极端低温环境冷库、保温箱验证报告文件未编号；2015年验证方案起草、审核、批准时间为10月5日—13日，验证实施安排时间为8月18日；
5、03303，该企业质量管理档案和记录未集中存放。
6、03401，企业未及时根据新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》对质量管理体系文件进行修订;企业质量管理制度未及时修订。如，《含特殊药品复方制剂管理制度》将磷酸可待因口服溶液与含麻药品同样管理；《药品电子监管码操作规程》关于电子监管操作环节、《药品采购操作规程》关于首营企业资质审核环节未及时修订。
7、03402，企业2015年7月修订的第二版质量管理体系文件含有2015年第一版制度、职责及操作规程，未统一版本号。
8、03402，企业留存的购货单位资质未及时更新。
9、03501，收货、验收、销售岗位没有获得必要的质量体系文件；5月31日购进的多烯磷脂酰胆碱注射液，收货、验收人员未按操作规程操作计算机系统，该品种冷链药品交接单收货时间为5月31日，计算机系统显示到货时间为6月6日，验收时间为6月6日。
10、04401，药品阴凉库，因待验药品数量较多，待验区较小，部分待验药品占用比邻的发货区。
11、04501，二楼阴凉库物料区与保管员办公区未有效隔离;该公司质管部、储运部集中在仓库验收养护室内办公。
12、04603，企业枣山路113号常温库内顶部保温材料有脱落;阴凉库地面多处有裂纹;仓库屋顶有水渍，库区地面有积水。
13、04604，库房对外来人员进入仓库未实行登记管理。
14、04701，中药饮片库未配备地架、货架等设备。
15、04702，中药饮片库通风设施不符合要求。
16、04702，企业四楼仓库配备的驱鼠器不能正常工作。
17、04705，企业北中药饮片库照明设施损坏，现场拉电线用临时照明工具照明。
18、04706，企业的中药饮片库、冷库缺少作业操作台及必要的工具。
19、04706，冷库、中药饮片库无用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
20、04706，企业库房未设置发货复核区。
21、04707，中药饮片库没有包装物料存放场所；部分包装箱未放置于包装物料专区。
22、04708，中药饮片库待验区、退货区、发货区无色标标识；中药饮片库待验区标识不明显；三楼8号库未设置发货区。
23、04904，公司配备的备用发电机放置在户外，无安全防护措施。
24、05201，蛋肽冷库已停止使用，未见停用决定文字材料，公司口头解释停用；未经营冷藏品种，冷库内无库存品种，已停用，无停用记录；公司有4台冷藏车，有两辆未验证，公司解释不用于冷藏运输，未见有关停用的文字档案材料。
25、05502，企业未参与对设施设备验证工作的验证，验证方案及验证报告相关人员未审核、批准。
26、05801，企业特殊药品库出库复核、保管与养护岗位共用一台终端设备；企业中药饮片库未配备计算机。
27、06102，企业采购药品时与供货单位签订的质量保证协议法人或法人委托代理人未签字。
28、06103，个别供货单位的质量保证体系评价审核没有经过质量管理部门和企业质量负责人批准。
29、06302，企业首营审核材料不规范，部分药品首营审核材料未留存原件。
30、06501，与※※※※制药有限公司、※※※※医药有限公司签订的《质量保证协议》不完整，均缺乏双方负责人信息，缺乏日期、签字信息；与供货厂家※※※※生物制药股份有限公司签订的销售合同未规定在途时限，未填写运输方式和到货地址。
31、06602，发票No19169832，开票日期2016.7.15，购买方为中国解放军第一四八医院，发票内容为“药品一批”，未附《销售货物或者提供应税劳务清单》，随货同行单无收货地址。
32、06801，企业采购炒酸枣仁（厂家：※※※※中药饮片公司，批号：140728）时建立的采购记录中误记为酸枣仁。
33、07302，部分药品购进随货同行单，收货员未签字；收货人员对随货同行单上加盖的出库专用章未仔细审核。如※※※※药业有限公司的随货同行单加盖的出库专用章与首营备案章不符。
34、07602，地西泮片（批号：160207，山东※※制药有限公司生产）、阿普唑仑片(批号：150803，山东※※制药有限公司生产)等品种未能提供加盖供货单位公章原印章的药品生产批准文件复印件。
35、07702，企业验收药品时未按规定抽取样品（咪达唑仑注射液进货2箱，只验收了其中1箱）；抽样不具有代表性：麻醉药品盐酸羟考酮缓释片未验收至最小包装（中包装未破坏）；头孢克肟胶囊（批号：2150010，广州※※※制药总厂）外包装破损异常，未抽样验收。
36、07704，有的药品外包装破损、挤压，未开箱检查，养护人员未及时养护；个别药品外包装生产批号被物流单覆盖，未做到对同一批号的药品进行逐一检查验收。
37、07802，已验收完成的注射用左卡尼汀2万支，共40件，无验收标志。
38、08001，企业建立的验收记录中仅有“日期”，无“到货日期”和“验收日期”的内容。验收记录未填写“剂型”和“批准文号”的内容。
39、08303，冷库相对湿度75.4%，超出药品合理储存条件。40、08304，企业阴凉库个别色标管理不规范。
41、08305，部分应该避光的药品未避光保存；企业中药饮片库、毒麻药品库采取的防潮措施不力，效果不好；四楼储存的药品未采取防鼠措施。
42、08306，个别药品堆垛过高，不符合药箱上标注要求，养护人员未及时养护。
43、08312，个别拆零品种未集中存放于零货区。
44、08313，冷库用备用发电机放置于在用阴凉库整货区货架上；阴凉库整货区的个别地垫有破损。
45、08314，送货人员未经批准进入库区。
46、08316，储存作业区有纸箱等杂物堆放；不合格品库存放大量包装箱等杂物；二楼内服药区存放部分医疗器械。
47、08403，阴凉库顶消防排烟通道滴水；二楼阴凉库空调送风管道滴水，存放复方甘草片的货位旁地面有积水；仓库内四个粘鼠板上各粘有一只死老鼠。
48、08405，个别品种包装破损，养护人员无养护记录，无开箱验收记录。
49、08408，中药饮片养护不到位，如，威灵仙（20151208）发生霉变，姜黄（1605115）走油严重。
50、08409，养护人员未定期汇总、分析养护信息。
51、08706，企业对不合格药品未分析原因，及时采取预防措施。
52、08801，中药饮片库多个品种账、货不符。53、09201、09501，现场检查时，发现仓库人员李※、高※用推车将药品阿奇霉素颗粒(※※药业集团有限公司生产，批号1601023)120盒推出库外，配送中心主任毕※※未能当场提供该批药品的销售和出库复核记录。
54、09902，冷藏箱用冰排无使用记录，无法确定冰排冷冻的具体时间。
55、10001，系统中未见药品收货记录和运输记录。
56、10301，企业未严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
57、10901，公司计算机管理软件不能查询药品运输记录；委托运输药品未建立运输记录，本公司未要求委托运输公司提供运输回执。
