重庆药品生产质量管理规范(修订)》学习心得由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“重庆学习心得体会”。
2013年《药品生产质量管理规范》专题培训
学习心得
2013年2月26日在重庆市食品药品监督管理局教育培训中心的组织
下开展了为期2天的2013年《药品生产质量管理规范》专题培训。通过案
例分析介绍了不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性；明确
强调了药品生产设备的清洁、验证及环境监控的方法和标准；分析论证药
品生产过程中偏差处理涉及的典型问题和CAPA的运用；介绍了美国FDA现
场检查实施情况；最后分析了《药品生产质量管理规范》认证准备工作和
检查中常见问题。
通过本次学习，感受颇深的是关于质量风险管理的几个理念以及制药
设备清洁工艺和验证。质量风险管理理念明确实施了新版药品GMP质量是
通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计
阶段，主要包括以下三个流程：风险评估、风险控制以及风险回顾。同时，强调了首次风险评估时应采用前瞻式与回顾式相结合的风险评估方式，风
险评估定量的概率应保持在0-10的范围内。
GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工
作要“有法可依，有据可查”，在现有的实际工作中，当生产的某个环节出
现了异常情况，在调查原因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措
施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。《药品生产质量管理规范》版突出强调质量风险管理，质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方
法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员
需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；
最后，我认为各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范》
期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量
意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质
量管理规范》的标准和要求
