化妆品申请相关问题回复由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“对申请报告的回复”。
化妆品申请相关问题
一，变更相关
1.根据技术规范的成分变更
2016年6月1日总局公布的《总局关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告（2016年第108号）》中，“此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。”“国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。” 请问，此变更申请
① 必须在2016年12月1日之前申请是吗？这之后还可以申请吗？必须是，不可以 ② 一般配方变化了就按照新的申请，根据这个通知，只要是涉及到《规范》要求的话就可以通过变更申请来实现配方的变更是吗？就是原规范允许使用而新规范不允许使用这样的情况可以申请变更。
③ 要是根据《规范》要求需要对配方进行调整的，这个调整怎么理解，是少一个，或多一个，只要在《规范》变化中能找到依据的都可以认为是这种变更对象吗？同②
④ 企业有产品配方里有对羟基苯甲酸丁酯，根据新的《规范》就不能使用了，删除这个配方的调整可以确认为是这个变更情形吗？这个成分新规范里面也有，如果属于②的情况，申请删除调整可以。
⑤ 请问这种情况的变更时还需要原产国的销售证明吗？根据要求提交：变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等，不需销售证明 ⑥ 变更的时间大概是多少，和一般的变更差不多吗？目前不确定
2.化妆品的SPF/PA变更
总局在2016年6月1日公布了《总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号)》，其中“自本公告发布之日起，已获批准的防晒化妆品，需要调整防晒效果标识的，化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识应当符合本公告要求。此前已获得批准文号的防晒化妆品，其产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。”
① 请问，根据本公告，可以理解为之后需要调整防晒效果标识的，提出变更申请就可以了是吗？是
② 但是又指明了“自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识应当符合本公告要求”，也就是说本变更必须要在2016年12月1日之前提出申请是吗？不是，这条指的是正在申请、尚未获批的产品。前面的是已获批产品。
③ 其实是有企业的产品遇到这种情况，产品本身可以达到「SPF50+/PA++++」，为了符合中国的要求，外包装上变成了「SPF30＋/PA+++」，现在才送检没有多久，申请下来的话，有可能就过了2016年12月1日了，那之后还能做SPF/PA变更申请，实现「SPF50+/PA++++」的标识要求吗？可以。
④ “变更防晒化妆品防晒效果标识的，应当向食品药品监管总局提交变更申请表、产品设计包装、防晒效果检验报告等资料。”请问这个等资料指的是什么资料？个人认为是授权书那套资料。
⑤ “当防晒化妆品临界波长（CW）大于等于370nm时，可标识广谱防晒效果。”这个要求 有人指出“这里主要影响的是，当前产品如宣称光谱防晒的，必须加测防晒化妆品临界波长（CW）大于等于370nm”。是这样的吗？是，可以用仪器法测临界波长，或人体法测SPF、PA值。
如果是这样的话，目前已经在申请的产品，不符合最新法规的那部分产品，应该怎么办，即使申请过程中专家根据过往法规放行，但申请下来马上就需要做变更宣称是吗？上面的要求原来也有，不是新增的。不合要求的会要求变更宣称。
3.化妆品的保质期变更
现在系统上虽然有此选项，但是没有受理，具体什么时候可以开始申请?抱歉，不清楚。
4.化妆品的英文名称变更
现在系统上虽然有此选项，但是没有受理，具体什么时候可以开始申请?抱歉，不清楚。按照申报规定，英文品名是不可以变更的，系统选项不能作为依据。
二，外包装宣称
原产国的外包装是否要完全按照中国的要求来，比如标有原产品包装上有“薬用、医薬部外品、敏感肌、無香料、無着色”等类似的宣称，现在一般在技术审查中要求删掉并提出修改后的包装设计稿，有什么方法可以实现不提意见可以顺利取得批件，比如提交资料时就提供删掉这些的包装设计稿，并宣称之后进口中国按照包装设计稿走等可以吗？可以试一下。
三，成分变更的情况
企业有一批产品，一直是存在成分A的，之前申请时由于原料供应商没有把A成分公开来，但是由于原产国的要求，原料商现在公开了含有A成分，企业面临着不得不修改原来的配方，并在外包装上做该成分的标注，这种情况是必须要按照新的产品来申请吗？可不可以原料商出个声明之类的来实现该产品的成分变更?个人认为应按新产品申报，声明不会认可。
