最新 进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求(四)由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新饲料添加剂注册”。
进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求
（四）（九）使用目的、适用范围和使用方法
详细说明产品的功能用途、适用范围、添加量及使用时的注意事项。产品在使用过程中有最高限量要求的，还应当提供最高限量值。
（十）包装材料、包装规格、保质期和贮存条件
说明产品所使用的包装材料、单位包装的净含量、保质期、贮存条件和贮存注意事项。北京鑫金证—代理进口饲料及饲料添加剂的注册、登记、备案等。
（十一）生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况
产品在其他国家、地区获得进口许可的，还应提供相关登记许可证明文件复印件，并简要描述在生产地及其他国家、地区的推广应用情况。
（十二）需技术评审的产品还应提交以下申请材料
1.有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告
化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法。例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具。
酶制剂：应提供能够证明酶制剂来源与结构的鉴定报告。鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具。
微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由国际公认的菌种保藏机构出具。
微生物发酵制品：应提供前款所述微生物的菌种鉴定报告。
上述鉴定报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
2.有效性评价试验报告
对于需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应提供由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告；靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。北京鑫金证—代理进口饲料及饲料添加剂的注册、登记、备案等。
对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应根据产品用途，提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由中国省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
上述报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
3.安全性评价试验报告
包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO）、国际食品法典委员会（CAC）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
(1)靶动物耐受性评价报告
所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。
(2)毒理学安全评价报告
包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验）。企业应根据产品特性，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。
毒理学数据可采用国际组织（如联合国粮农组织和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由通过良好实验规范（GLP）认证的实验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
(3)代谢和残留评价报告
化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：
——在饲用物质中天然存在并具有较高含量；
——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分；
——可被证明是原形排泄或不被吸收；
——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；
——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。
代谢和残留数据可采用国际组织（如WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由通过良好试验规范（GLP）认证的试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。北京鑫金证—代理进口饲料及饲料添加剂的注册、登记、备案等。
(4)菌株安全性评价报告
对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。
4.对人体健康造成影响的分析报告
应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。
5.产品稳定性试验报告
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。
6.环境影响报告
应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。
7.最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法
在饲料产品中有最高限量要求的，应提供最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法。北京鑫金证—代理进口饲料及饲料添加剂的注册、登记、备案等。
8.主要参考文献
产品开发、研制和生产中参考的文献。
五、质量复核检测要求
申请人在收到受理通知单后，应当在15个工作日内将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告，每个批次2份样品；每份样品不少于检测需要量的5倍。
复核检测费用由申请人承担。必要时，申请人应配合提供检测需要的标准品或化学对照品。
