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宜兴市人民医院
医疗不良事件报告制度
第一章
总则
第一条
为增强医务人员的医疗风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，有效防范医疗缺陷，保障患者利益，确保医疗质量和医疗安全，根据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《三级医院等级评审标准和细则》以及医院《药品不良反应监测报告制度》、《设备不良事件报告制度》、《医院感染爆发报告及处臵制度》、《临床用血管理办法》等法规、规章、制度要求，结合医院实际，制定本制度。
第二条
本制度适用于全院医疗、护理、医技、药事、后勤保障人员。凡发生或发现有关患者的不良事件，以及任何对患者安全有危害的潜在事件，均有责任上报。
第二章
定义及分类
第三条
不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或造成医疗差错事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
第四条
根据医疗不良事件所属类别不同，划分为20类：
（一）医疗信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面)、其它传递方式错误。
（二）治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误及不认真查对事件。
（三）方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。
（四）药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。
（五）输血事件：医嘱、备血、发送及输血不当引起的不良事件。
（六）设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。
（七）导管操作事件：静脉输液滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。
（八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂错误、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等
（九）基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。
（十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。
（十一）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。
（十二）放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。
（十三）诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。
（十四）知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。
（十五）非预期事件：非计划再次手术、非预期重返ICU或延长住院时间。
（十六）医护安全事件：包括针剌，锐器刺伤，接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。
（十七）不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致不良后果加重等事件。
（十八）院感事件：医院感染聚集性发生、多重耐药菌集聚、职业暴露等。
（十九）请示报告事件：死亡病例、传染病报告、重要病人诊疗、非计划二次手术等按规定需报告而漏报的。
（二十）其他非上列导致医疗不良后果的事件。第五条
医疗不良事件按事件的严重程度分4个等级：
（一）Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害，或器械、物品留臵体内需手术移除的。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
第三章
机构职责
第六条
医务人员和科室：
（一）识别与报告各类医疗不良事件，并提出初步的质量改进建议。
（二）定期召开科室质量与安全管理小组会议，分析医疗不良事件，提出整改措施并落实。
第七条
医务部
（一）负责收集有关诊疗的《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析，并定期进行通报和讲评。
（二）对有关诊疗的医疗安全不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行医疗不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第八条
护理部
（一）负责收集有关护理的《护理不良事件/安全报告表》，并对事件进行分类统计和分析，并定期在全院护士长会上进行通报和讲评。
（二）对全院上报的护理医疗安全不良事件进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第九条
药剂科
（一）负责收集有关药品不良事件报告资料，并按照《药品不良反应监测报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）负责对全院医务人员进行药品不良事件报告知识培训。
（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十条
医院感染管理科
（一）负责收集有关感染相关不良事件的《医疗安全不良事件报告表》，并按照《医院感染爆发报告及处臵制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对感染相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行感染相关不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十一条
设备科
（一）负责收集有关医学装备不良事件，并按照《设备不良事件报告制度》对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对医学装备不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行医学装备不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况 第十二条
总务科
（一）负责收集后勤相关不良事件，对事件进行汇总、统计和分析，并定期进行通报和讲评。
（二）对后勤相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十三条
输血科
（一）负责收集输血相关不良事件《医疗安全不良事件报告表》，并对事件进行汇总、统计、分析和上报，并定期进行通报和讲评。
（二）对输血相关不良事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并提出改进建议。
（三）负责对全院医务人员进行输血相关不良事件报告知识培训。
（四）负责跟踪调查整改措施执行情况。第十四条
医院质量与安全管理委员会
（一）负责汇总各条线《医疗不良事件报告表》和建设性意见。
（二）负责对各类不良事件的最终确认。
（三）负责对每个季度发生频率较高（每月或数月发生一次）的安全不良事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议。
（四）负责审议不良事件相关人员或科室处理及奖惩意见。
（五）负责讨论、审议质量持续改进措施或建议。
（六）负责督查科室整改措施落实情况。
第四章
报告流程
第十五条
报告原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。不良事件发生或发现科室必须按程序报告，不得瞒报、漏报。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有保密性、非处罚性和公开性的特点。
1、保密性：对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件、电话等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门应严格保密。
2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
3、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。
第十六条
接受报告部门或科室
（一）八小时工作时间内：
1、医疗不良事件上报医务部；
2、护理不良事件上报护理部；
3、药品不良事件上报药剂科；
4、院内感染相关不良事件上报院感科；
5、医学装备不良事件上报设备科；
6、后勤相关不良事件上报总务科；
7、输血不良事件上报输血科；
（二）八小时工作时间外：上报医院行政总值班。
第十七条
报告及处理程序
（一）Ⅰ、Ⅱ级事件
1、当事人或发现人应立即采取有效措施，防止损害扩大、蔓延，避免造成人员伤亡。
2、当事人或发现人收集与事件相关的材料，并立即向科室领导报告。科室领导、患者主管医生接报后应到场参与事件处理。
3、如为Ⅰ级事件应立即报告按第十五条规定的部门或科室，并逐级上报至分管院领导，立即作出相应处理。如为Ⅱ级事件应在8小时内完成网络直报。
4、当事人或发现人应在2个工作日内填写《医疗不良事件报告表》，并上交相关部门或科室。
5、对口部门、科室接报后应进行调查、分析，召集科室会议讨论善后处理措施，提供建设性建议。
6、各职能部门对不良事件初步认定并分级，拟定处理结果，保存相关资料。每季度集中上报医院质量与安全管理委员会，由医院质量与安全管理委员会对不良事件最终认定后，按不良事件等级公布处理结果。
7、必要时上报上级卫生行政部门。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件
1、当事人或发现人收集事件相关资料，做好相关记录，并报告科室领导。
2、当事人或发现人在2个工作日内填报《医疗安全不良事件报告表》，通过网络直报及书面上报的形式上报相关职能部门。
3、接报部门应联系当事人或发现人，进行资料收集、调查、研究，制订整改措施。如需和患者及其家属谈话，应由患者主管医生或指定人员完成，同时做好保密工作。
4、接报部门将《医疗安全不良事件报告表》和整改方案上报医院质量与安全管理委员会批准后，将处理结果反馈到当事人或发现人科室。
5、科室执行处理结果，并进行整改，必要时修改规章制度。
6、对口部门追踪调查整改措施执行情况及效果，并持续改进。
（三）药品、设备不良事件
按医院《药品不良反应监测报告制度》和《设备不良事件报告制度》执行。
第十八条
科室应将医疗不良事件纳入科室质量与安全管理小组活动，每季度要对科室发生的不良事件进行总结、分析，同时要针对问题，提出整改措施并落实。
第五章
奖惩
第十九条
发现自身原因导致的医疗安全不良事件且积极整改的个人或科室，视不良事件轻重，予以免责或从轻处罚。
第二十条
发现并告知他人或他科由于其他因素导致的医疗安全不良事件，视事件情况，予以现金奖励100-500元/件。
第二十一条
对发现并阻止重大医疗安全不良事件发生的报告者或科室予以1000元/件现金奖励。
第二十二条
年终对提供医疗安全不良事件报告较多、质量改进效果显著的科室给予5000元现金奖励。
第二十三条
对医疗不良事件隐瞒不报的科室和个人者，一经查实，视情节轻重，予以通报批评和100-1000元/件处罚。
第二十四条
对医疗不良事件未纳入质量与安全管理小组活动，未进行定期总结、分析、讨论、提出整改措施的科室，给予院周会通报批评和500元处罚。
第二十五条
未落实整改措施，质量改进不力的科室，给予院周会通报批评和500元/次处罚。
第二十六条
瞒报并已构成医疗事故和差错的医疗安全不良事件，按《投诉与医院纠纷处理暂行管理办法》执行。
