医疗器械进口管理制度_医疗器械使用管理制度

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医疗器械进口管理制度

1.目的：为规范医疗器械进口管理程序，保证医疗器械进口采购符合相关规定，特制定本管理制度。

2.范围：适用于本企业的医疗器械进口管理。

3.定义：

3.1 供货方：本制度中供货方是指国外医疗器械生产企业和港、澳、台地区医疗器械生产企业。

3.2 进口医疗器械：本制度中进口医疗器械是指本企业直接从国外和港澳台地区采购的医疗器械。

4．内容：

4.1 供货方资质和进口医疗器械合法性的确认

4.1.1 供货方资质和进口医疗器械合法性未经确认的，不得进口。

4.1.2 供货方需提供有效期前6个月内的合法的医疗器械注册证、医疗器械注册批件、进口医疗器械注册标准以及标签、说明书和包装的复印件。

4.1.3 供货方资质证明文件和医疗器械合法性通过审核后，方可进口。

4.2 医疗器械进口计划的制定

4.2.1采购部门应根据历史经营状况、目前库存情况及市场需求预测，以及公司经营目标与资源配置等综合情况，编制医疗器械进口计划；

4.2.2 医疗器械购进计划制定时应听取销售部门和质量部门的意见，注意购进医疗器械的时效性、合理控制医疗器械库存结构。

4.2.3 医疗器械进口计划需要得到公司总经理的审批。

4.3 医疗器械进口合同的管理

4.3.1 签订合同的原则和要求

（1）明确买卖双方的权利义务、明确质量条款；

（2）明确价格条款。

4.3.2 签订合同的内容及注意事项

（1）注意对供应商交货期的要求，应与进口计划吻合；

（2）注意价格条款和索赔内容。

4.3.3 签订合同前，采购员应将医疗器械进口合同文本提交采购部门负责人、财务部门负责人审

核，审核后提交公司总经理审批。

4.4 医疗器械进口流程

4.4.1 采购人员负责与国外供应商签订进口合同，并负责将采购信息录入计算机业务操作系统。

4.4.2 采购人员根据国外供应商发货情况，通过业务操作系统生成采购到货预报单，通知仓库到货情况和预计到达时间。

4.4.3 货物到达口岸后，采购人员负责审核进口单据，准备海关报关的相应单据，联络报关公司报关。

4.4.4 货物经海关放行后，采购人员负责联络运输公司，将货物从口岸运至仓库。

4.4.5 货物到达仓库后，验收人员依据《医疗器械验收入库管理制度》的相关规定验收入库。

4.4.6 采购人员负责采购信息的计算机录入工作。

4.5 医疗器械进口凭证及记录的要求

4.5.1 医疗器械进口凭证包括进口合同、进口单据、进口税单等票据；记录包括《医疗器械进口记录》。

4.5.2 医疗器械进口合同以及进口单据由采购部门存档；进口税单等票据由财务部门存档。

4.5.3 医疗器械进口记录医疗器械的商品名称、规格、型号、批号、有效期、生产日期、生产厂家、进口数量、进口价格、进口日期等项内容。应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年，并由采购部门存档。

5.相关记录：

5.1《医疗器械购进记录》（编号：BD-BR0002）（电脑系统内的电子表格即可，不需纸质版）

5.2《到货预报单》（编号：BD-BR0001）（类似系统的到货通知单，不是强制要求的表格、不需纸质版）