某市食品药品监督管理行政处罚基准制度解析由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“食品药品监督管理制度”。
xx市食品药品监督管理 行政处罚自由裁量基准制度
第一条 为规范我系统药械监管行政处罚自由裁量行为，强化行政处罚的监督，确保行政处罚行为的公平、公正和相对统一，保护行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政复议法》和药械监管各相关专业法律法规的规定，结合我局执法实践，决定在全市食品药品监管系统推行行政处罚自由裁量基准制度。
第二条 本行政处罚自由裁量基准，是对药械监管法律法规规定的行政处罚自由裁量空间，根据过罚相当和处罚与教育相结合的原则，结合本地经济发展状况和药械市场秩序实际，按照不同违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主观过错等因素划分若干行为阶次，并将法律、法规、规章规定的行政处罚种类、幅度细化为若干裁量阶次，将不同的违法行为阶次与裁量阶次对应，形成行政处罚自由裁量权的指导性标准。
第三条 本自由裁量基准在xx市食品药品监管系统内处理药品、医疗器械违法案件实施自由裁量时适用。
第四条 应遵循法定原则。行政执法机关实施行政处罚自由裁量行为，应当在有关法律法规规定的范围内进行，实体合法，程序合法。
第五条 应遵循公开原则。实施自由裁量的行政处罚行为应公开其依据、程序、内容，应告知行政相对人其依法享有的权利,接受行政相对人监督。
第六条 应遵循公正原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。平等对待违法者，不偏袒。
第七条 应遵循过罚相当原则。实施自由裁量的行政处罚行为必须使处罚后果与违法行为相适应，不能重过轻罚或轻过重罚。应根据违法行为人违法行为的危害程度与违法行为人的过错程度，决定相适应的行政处罚自由裁量。
第八条 应遵循权利保障原则。实施自由裁量的行政处罚行为应当在充分保障行政相对人合法权利的前提下做出和实施，不得剥夺、限制或侵犯其知情权、陈述权、申辩权、听证权、复议权、诉讼权、行政赔偿权等权利。
第九条 当事人有下列情形之一的，可降低一个阶次进行行政处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（二 受他人胁迫实施违法行为的；
（三）配合行政执法机关查处违法行为有立功表现的；
（四）已满14周岁不满18周岁的人实施违法行为的；
（五）其他依照法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的。
第十条 当事人有下列情形之一的，可以提升一个阶次进行行政处罚：
（一）不听劝阻，多次实施违法行为；或者在违法行为被处罚后继续实施同一违法行为，屡教不改的；
（二）在行政执法机关对违法行为进行调查取证过程中，故意隐瞒事实，弄虚作假的；
（三）隐匿、销毁违法行为证据的；
（四）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；
（五）两人以上结伙实施违法行为，在其中起主要作用的；
（六）其他法定的应当从重处罚的情节。
第十一条 当事人有下列情形之一的，按最高阶次进行行政处罚：
（一）危及国家安全、公共安全、人身健康和生命财产安全并造成严重后果的违法行为；
（二）抗拒检查，有妨碍公务，暴力抗法等尚未构成犯罪的；
（三）对检举人、举报人或者行政执法人员实施打击报复，经查证属实的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：
（一）不满14周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为在两年内未被发现的，但法律另有规定的除外；
（四）其他法定不予行政处罚的。
第十三条 对当事人首次实施下列较轻违法违规行为，认识态度较好，能积极配合调查，且未造成社会危害后果的，可以实行行政处罚预警，免予财产罚，给予当场或限期责令改正的行政告诫：
（一）保障所生产、经营药品医疗器械质量的各类规章制度不全的，或规章制度未随法律法规变更而做相应修改调整的，未定期检查和考核质量管理制度执行情况并做记录的；
（二）未按规定悬挂药品、医疗器械生产、经营许可证明文件的；
（三）直接接触药品的工作人员没有健康证明即上岗的或定期体检发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，未及时调离工作岗位的；
（四）工作人员未按规定参加药品监督管理部门组织的药品、医疗器械监管法律法规培训并取得证书的；
（五）特殊管理药品没有按规定配置专库或专柜及相关的设施的，特殊管理药品未按规定保管存放的；
（六）不合格药品、医疗器械未按规定的程序进行确认、报告、报损、销毁的；
（七）向社会散发药品、医疗器械违规宣传资料，有非法促销活动的；
（八）未按规定对有业务往来的单位进行合法资格审核，未建立相关记录档案或记录不全；
（九）采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式销售药品、医疗器械的；
（十）其它违规情节较轻的行为。
第十四条 药品经营企业、医疗机构销售或使用假、劣药品非主观故意，假、劣药品货值较小，且二年内无违反《药品管理法》记录，又能积极配合药监机关查处，并主动消除或减轻其违法行为危害后果的，可依法从轻或减轻处罚。
第十五条 有下列情形之一的，可以按假药情节严重处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的，按假药情节严重处理；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的假药；
（五）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为假药的。
第十六条 有下列情形之一的，可以按劣药情节严重处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）不按国家药品标准，中药饮片炮制规范或食品药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（炮制）的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（五）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（六）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第十七条 在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第十八条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第十九条 凡具有《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条所列行为之一的，按规定的处罚幅度的最高限处罚。
第二十条 医疗器械生产、经营、使用单位及个人有下列情形之一的，可以予以从轻处罚：
（一）违法生产、销售无产品生产注册证书的一类医疗器械，且数量较少；
（二）从超许可范围经营的单位购进医疗器械，供货方伪造证明文件，采购方已履行法定义务无法辨别的；
（三）药品零售企业无证经营二类医用卫生材料及敷料类医疗器械，且数量较少；
（四）第一次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规的；
（五）违反医疗器械监督管理法律、法规，主动发现，并及时向食品药品监督管理部门汇报的。
第二十一条 有下列情形之一的，可以予以从重处罚：
（一）一年内多次被发现违反医疗器械监督管理法律、法规情形的；
（二）违反医疗器械监督管理法律、法规，已被食品药品监督管理部门处理后又重犯的；
（三）同时具有多项违反医疗器械法律、法规情形的；
（四）无证经营国家重点监管的医疗器械，或者无证经营的是无产品注册证或不合格的医疗器械的；
（五）向无《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购假劣医疗器械的；
（六）发现违反医疗器械监督管理法律、法规，未及时向当地食品药品监督管理部门报告，并隐匿相关证据或作退、换货处理的，或者不能提供相应的生产、销售记录，购进、销售票据，造成食品药品监督管理部门无法追踪查询的；
（七）已造成人员伤害后果的或足以造成人体伤害；
（八）在一定范围内有较大社会影响的生产、销售、使用无产品注册证或不合格医疗器械的。
第二十二条 凡药械违法行为构成犯罪的，一律移送司法部门追究刑事责任。
第二十三条 具有法定从轻或酌情从轻情节，按自由裁量基准进行裁量仍有过重之嫌的，提交案件审理委员会决定。第二十四条 本制度的裁量阶次参照执行“xx市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权标准”。
第二十五条 本行政处罚自由裁量基准与法律法规冲突的，应以法律法规为准；本制度实施后，在实际操作过程中发现问题的，或当地药械监管形势发生重大变化的，要及时进行修改。
第二十六条 市局将对本行政处罚自由裁量基准的实施情况进行定期、不定期检查监督，对违反本裁量基准作出行政处罚的，将予以纠正。
第二十七条 本行政处罚自由裁量基准制度自下发之日起执行。
