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药品收货验收管理制度
1、目的：为了确保入库药品数量准确，质量合格，防止不合格药品入库，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，特制定本制度。
2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
3、药品入库验收时，同一品种一次进货50件以内的批号原则上不超过2个，特殊情况经业务经理同意购进的的除外。
4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
5、验收人员按照规定对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
5.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
5.3外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。
6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及合格证相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
7、对验收合格的药品应当通知仓储人员及时入库登记；验收不合格的，不得入库，通知质量管理部门处理。原则上购进药品离有效期不得少于12个月，情况特殊的，必须经业务经理和质管部部长同意，方能办理入库手续。
8、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录至少保存5年。
9、对实施电子监管的药品，验收完毕后验收员进行药品电子监管码扫码，并及时将数据传给质管部，由质管部上传至中国药品电子监管网系统平台。
10、对供货单位未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
11、验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。
12、验收完毕，验收人员必须填写《药品质量验收记录》并在入库单上签章，电脑记录时，必须每月下载存盘，按月编号交质管部存档保存。
13、公司药品质量验收，实行“一票否决制”。公司对以个人意志干扰质量验收员工作或验收员过失，发现不合格药品入库，不仅将在质量管理制度考核中扣分，而且将对责任人处以经济上的重罚。
药品储存管理制度
1、目的：为保证药品储存符合其质量特性特制定本制度。
2、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，常温库0-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃；
3、储存药品相对湿度为35%～75%；
4、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
5、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
6、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
8、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放在零货柜内；
10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为。
12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
13、通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，发现近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
15、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
15.1仓储人员对怀疑有质量问题的，挂“暂停销售”牌，并有效隔离，不得销售； 15.2质管部怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； 15.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
15.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
16、应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
药品养护管理制度
1、目的：为保证药品的库房条件、外部环境符合其质量特性，从而保证库存药品的质量，特规定对库存药品进行养护，要求如下：
2、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，常温库0-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃；
3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
4、对库房温湿度进行有效监测、调控，当温度超出药品储存条件要求时开启空调升温或者降温，湿度高于75%时开启空调除湿，低于35%时用湿拖把拖地；
5、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护员应每月抽查在库药品，对储存三个月以上的药品持“三、三、四”循环检查原则。每季巡查所有在库品种一次，并做好养护检查记录。
6、库存药品进行外观性状检查时，应使用专用器具在验收养护室中进行拆封。对质量有疑问的药品，应抽样送检。
7、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
7.1养护人员对怀疑有质量问题的，挂“暂停销售”牌，并有效隔离，不得销售；
7.2质管部怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
7.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
7.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
8、每月汇总、分析养护信息。
药品出库复核管理制度
1、目的：为保证出库药品与公司销售的药品一致，和不合格药品不出库，特制定本制度。
2、复核员应对照《药品销售出库复核单》逐一清点，核对购货单位、发货地址、品名、规格、数量、生产企业、有效期、质量状况等，复核完全符合后在《药品销售出库复核单》上签章，对自己提货的提货人应签名。《药品销售出库复核单》按月归档保存五年。
3、出库时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 3.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 3.2 包装内有异常响动或者液体渗漏；
3.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
3.4药品已超过有效期；
3.5其他异常情况的药品，如未验收和公司质管部已下了《药品停售通知单》的药品。
4、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。记录要保存5年。
5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
6、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。直调药品出库时，开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单还应当标明直调企业名称。
7、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码，将数据传给质管部，由质管部上传国家电子监管网。
药品运输管理制度
1、目的：为保证药品运输的安全和质量，特制定本制度。
2、药品运输过程中，要采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
3、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
4、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
5、应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
6、委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
7、委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
8、委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
9、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
不合格药品管理制度
1、目的：对不合格药品进行控制性管理，确保不合格药品不进入合格品区，不发货销售，保证所销售出去的药品全部为合格药品。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及国家有关规定不符合的药品，均属不合格药品。其它不符合本企业有关规定的药品也属于不合格药品。
3、在验收入库时检查出的不合格药品，验收员应立即填写《药品拒收报告单》说明拒收的原因，报质量管理部复查确认，一经确认，质量管理部负责并通知采购员向供货单位查询。该药品暂存于不合格药品区。
4、在药品养护过程或出库复核过程中发现的不合格药品，应立即停止销售和发货，填写《药品质量复查通知单》并及时通知质量管理部复查确认，一经确认，立即由仓管员将不合格药品移放于不合格区。
5、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立即在计算机系统中锁定，并通知仓储部和业务部停止销售。
6、在库发现的不合格药品，已有销售的，按销售记录追回已销出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品区，并通知供货方做出相应的处理。
7、对上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，并将不合格药品移放不合格药品区，上报药监局等待处理。
8、疑为不合格药品但未最后确认前，应立即悬挂黄色待验标志，填写《药品停售通知单》，暂停销售出库。必要时可抽样送省市级药品检验所检验。
9、不合格药品报损，必须填写《不合格药品台账》、《不合格药品销毁审批表》。经公司有关部门审核同意，由总经理批准后，方可进行销毁处理；不合格药品的销毁，必须填写《药品销毁记录》。应在质量管理人员监督下销毁，并做好销毁记录，存档备查。
10、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任及时制定与采取纠正和预防措施。
11、明确不合格药品仍继续销售发货的，按有关规定处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
12、质量管理部为公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构，质量管理部应对不合格药品处理情况进行跟踪，监督落实。做好对不合格药品处理情况的汇总和分析。
药品销毁管理制度
1、销毁的不合格药品药品是指经质管部确认因质量问题及其他原因不能销售和不能退出的药品，以及药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
2、不合格药品应存放在不合格品区，并有明显的红色标志。
3、不合格药品专门登记，保证帐货相符。
4、不合格药品要及时销毁，不得长期积存。
5、不合格药品的销毁，由储运部填写《不合格药品销毁审批表》。经公司质量、财务等部门审核同意，由总经理批准后，方可进行销毁处理；不合格药品的销毁，必须填写《药品销毁记录》。在质量管理人员监督下销毁，并做好销毁记录，存档备查。销毁记录保存5年。
6、销毁液体或粉末药品时，将药液或药粉倒在泥土里，混合后废弃，固体药品拆毁包装后废弃。
