24化学原料药管理制度和程序由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“24职业卫生管理制度”。
化学原料药管理程序
1、目的：规定化学原料药的管理程序，有效保证化学原料药的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2000年版）。
3、适用范围：适用于公司化学原料药的购进、验收、保管、养护、销售和运输等过程的质量控制。
4、职责：业务部、质量管理部、储运部执行本程序。
5、内容：
5.1、化学原料药的购进
5.1.1、化学原料药应从具有化学原料药生产（经营）范围的药品生产（经营）企业购进。5.1.2、应按照“质量第一，按需购进”的原则选择供货单位和确定购进数量。5.1.3、从生产企业首次购进化学原料药时，应按照《首营企业和首营品种审核制度》的规定，对购进的化学原料药进行质量审核。经审批后，才可以办理具体的购进手续。
5.1.4、从经营企业首次购进化学原料药时，应索取化学原料药的生产批件和质量标准。5.1.5、所购进的化学原料药，要求供货方提供所购进批号的化学原料药药检报告书。5.2、化学原料药的验收
5.2.1、验收化学原料药时，应按照所提供的法定质量标准对化学原料药的包装、标签和外观性状进行验收。对需在无菌状态下才能开启的化学原料药，可直接凭供货方的药检合格报告书进行验收，不再进行外观性状检查。
5.2.2、化学原料药的包装应无破损、污染，外包装标签明显，字迹清楚，无脱落、无污染、无损坏。标签内容应包括：药品名称、包装规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业运输注意事项或其它标记等。
5.2.3、所验收的化学原料药，要求每批都应有药检合格报告书，并要求加盖供货方质量管理机构的原印章。
5.3、化学原料药的储存与养护
5.3.1、验收合格后的化学原料药，按其贮藏条件，存放于相应的库区中。
5.3.2、同一库中的化学原料药储存时，应相对集中存放，并与其他药品适当分开。5.3.3、严格按化学原料药的贮藏条件，控制好库房温湿度变化。
5.3.4、按照“药品储存养护质量的操作程序”，对库存期超过三个月的化学原料药进行养护检查，发现质量问题，及时向质量管理部反映。
5.3.5、控制化学原料药的库存数量，减少其在库储存时间，确保化学原料药的储存质量。5.4、化学原料药的销售与运输 5.4.1、化学原料药只能销售给药品生产企业和有化学原料药经营范围的药品经营企业。5.4.2、销售化学原料药时应开具合法的票据。
5.4.3、运输化学原料药时，应按照其储存要求，分别采取冷藏、阴凉、常温的条件运输，运输时，应摆放整齐、稳固，防止药品碰撞、倒伏。
