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医疗器械质量管理文件总页码：共24页 第23页
质量否决权制度
制（修）订人： 审核人： 审批日期：
1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加
大质量管理力度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量
出现问题的处理。
4、职责：质量管理员行使质量否决权。
5、制度内容：
5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。
5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提现移
厂或停止采购的裁决，并发出移厂、停购意见书。
5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支
付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。
5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作
出退货换货的裁决。
5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质制（修）订日期： 批准人： 执行日期：
文件名称：质量否决权制度页码：共 2 页第 1 页编码：ZDWJ-012-2005-00
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量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。
5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。
5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并
提出增置、改造、完善等建议。
5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处
理。
5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。
5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。
5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经
营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部
奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。
5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予
以适当奖励，以弘扬正气。
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