供应商质量审计管理制度_供应商审计管理制度

章程规章制度 时间:2020-02-27 23:31:18 收藏本文下载本文
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供应商质量审计管理制度

1.为确保生产用物料质量稳定、可靠,应对主要物料供应商进行质量审计。2.物料供应商首先应证照(企业生产许可证、营业执照)齐全,原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》(或《药包材注册证书》。

3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》(SOP-)进行。5.质量审计内容主要有:供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况(客户投诉的处理)等。6.质量审计应尽可能进行现场审计。

7.审计结果应详细记录并评分,对存在严重缺陷的企业,质量部应行使质量否决权。

8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。

10.质量部应建立合格物料供应商档案,记录历次质量审计情况及相关信息。11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。如需变更,应按《物料供应商变更的管理规程》(SOP-)执行。

12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题,且对方又未能及时进行有效整改,则取消其合格物料供应商资格。

13.质量部应会同生产部、物料采购员,每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。

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