零售连锁企业药品不良反应报告和监测管理制度由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“公司管理制度诊断报告”。
药品不良反应报告和监测管理制度
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及有关药品法律法规，经本公司质量管理领导小组会议制定了本公司的药品不良反应和监测管理制度。
1、为加强药品不良反应报告和监测管理，及时有效控制药品风险，保障群众用药安
全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及有关药品法律法规制定本管理制度。
2、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
3、从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备
科学分析评价药品不良反应的能力。
3、质量管理部负责收集、评价、整理、分类、汇总、填报、上报企业药品不良反应
信息，指定专人负责。按规定向有关药品不良反应监测站报告，联系供应商处理，必要时送检，并反馈给顾客，妥善处理。
4、药品销售人员协助质量管理部负责对每批销出的药品不良反应的采集工作。
5、门店质管员或驻店药师为门店兼职药品不良反应报告和监测工作。并及时向总公
司质量管理部报告。
6、当发现可能与用药有关的不良反应，门店药品不良反应报告和监测负责人应当详
细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时向总公司质量管理部报告。质量管理部药品不良反应报告和监测负责人对收集到的药品不良反应信息进行评价、整理、分类、汇总，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表向所在地药品不良反应监测机构报告。
7、报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
8、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其它国产药品，报告
新的和严重的不良反应。进口药品自获准进口之日起5年内，报告所有不良反应，满5年的报告新的和严重的不良反应。
XX有限公司
2012年1月31日
