【数据管理员工作职责】_数据管理专员岗位职责

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数据管理员工作职责

一． 对收集的数据加工、整理、分析使其成为信息。

二． 制定数据处理方案。

三． 收集整理数据、分析数据、评价并改进数据分析的有效性。

四． 将数据及数据分析评价结果备份。

五． 质量回顾

1.制定产品质量回顾管理程序，制定年度质量回顾计划。

2.建立产品质量标准的评估程序，对每个药品进行质量回顾。

3.收集产品相关数据及信息，汇总偏差统计、变更统计、召回返工在加工等分析结果，并整理进行趋势分析。

4.对回顾分析的结果进行评估，客观评价工艺稳定可靠性，以及原辅料、成品现行质量标准的实用性，提出整改和预防措施或进行再验证的评估意见。

5.将分析结果及产品质量回顾年度的质量状态进行总结并形成报告。

六． QC检验

1.对QC检验结果等数据进行整理、汇总和数据分析。

2.定期对QC检验进行反馈。

七． 稳定性

1.根据年度生产计划制定本年度稳定性试验计划。

2.建立稳定性试验方案。

3.根据实验数据暂定或确定产品有效期及保存条件。

4.总结并完成稳定性考察报告。

八． 趋势分析

1.综合质量回顾分析及评估结果历史数据及时发现明显趋势，对产品做出正确分析和评价。

2.依据稳定性数据分析及结果进行稳定性试验趋势分析，对变化情况进行分析，查找原因。