国家局飞行检查情况总结及分析_国家局飞行检查体会

其他工作总结 时间:2020-02-28 06:59:18 收藏本文下载本文
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国家局飞行检查情况总结及分析

截至2015年4月,国家局共收回了21家企业的GMP证书。主要原因如下:

1.涉嫌生产记录和检验记录造假、缺失(最多厂家)2.超范围生产中药饮片。(其次)3.生产质量管理混乱。(其次)

4.部分销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,致使销售药品票账货款不一致。查财务发票看购进品种及数量,部分购进物料无法提供购进发票,不能证明其来源合法。企业未严格履行采购药品索证索票要求。(其次)5.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品

6.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求,可随意修改记录。仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要

7.企业质量管理体系存在重大缺陷。企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。药材供应商审计不全;

8.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。

9.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。在厂区外非法生产中药饮片 10.药材返魂草霉变

11.交叉污染,委托生产清场不彻底造成。12.原料掺假。

13.未按处方投料,未按工艺规程组织生产。

14.黄芪等重金属未做全检,有的签订委托检验合同未进行送样;二氧化硫残留未有记录。

15.一人操作同时在不同品种生产时出现;

16.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。另外,因产品中检出其他成份而停产的约有7家中成药生产企业

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