温州市新版GSP实施方案摘要由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“新版gsp验证实施详解”。
《温州市药品零售（连锁）企业新修订实施方案》
摘要：
1、发布时间：2013年12月16日
2、药品GSP检查事项进一步下放至各县（市、区）局实施。
3、市局负责新开办药品零售连锁企业（未特别指出的，专指连锁企业总部。下同）
4、各县局负责药品零售企业（包括单体药店和连锁门店，下同）和除新开办以外的药品零售连锁企业的经营许可与药品GSP检查组织实施工作。
5、对经营条件差、管理不规范、扰乱市场秩序的企业，或者在规定时限内难以按照新修订药品GSP标准完成改造的企业，按照“宁缺毋滥”原则，依法清退出药品零售市场。
6、通过新修订药品GSP的推进，提高我市药品零售连锁率和行业集中度。
7、药品零售（连锁）企业变更（包括增加）经营场所和仓库地址或者增加药品经营范围的，应当通过新修订药品GSP检查，符合要求的准予变更《药品经营许可证》和药品GSP证书；原地址新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当通过新修订药品GSP检查。
8、自2014年7月1日起，药品零售企业变更《药品经营许可证》有关人员事项的，应当符合新修订药品GSP第三章第二节“人员管理”规定的要求。6月30日前提出变更的企业，可按照原有的许可变更条件给予办理（已通过新修订药品GSP检查的除外）。
9、2014年12月31日前，经营罂粟壳、第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素针剂以及经营生物制品的药品零售（连锁）企业，应当通过新修订的药品GSP检查。符合条件的给予换发《药品经营许可证》和药品GSP证书；不符合条件的，核减其相应经营范围。
10、2015年12月31日前，所有药品零售（连锁）企业无论其《药品经营许可证》和药品GSP证书是否到期，均须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动；继续经营的依照《药品管理法》第七十九条等法律规定予以处罚。
11、证书延续企业。《药品经营许可证》或药品GSP证书任何一证到期的药品零售（连锁）企业，均须在先到期证书有效期届满前向所在地县局（连锁企业向总部所在地县局）同时提出《药品经营许可证》换发和 —1—
新修订药品GSP检查申请。所在地县局组织开展现场检查工作，符合经营许可设臵标准和新修订药品GSP标准的一并换发有效期一致的《药品经营许可证》和药品GSP证书。、12、2013年12月31日前，证书到期但未能按照新修订药品GSP完成改造的企业，可在先到期证书有效期届满前向企业所在地县局提出延期申请（程序见附件1），经现场检查与审核后认为基本符合2000年版药品GSP要求的，县局将给予期限不超过2014年6月30日的证书延续，并在政务网站上进行公告。
13、企业拟不经营罂粟壳、第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素针剂以及生物制品的，可主动向所在地县局申请办理《药品经营许可证》变更手续，经核减经营范围后GSP检查时相关内容将作为合理缺项。
14、药品零售连锁企业门店、药品批发企业所属零售门店应与连锁总部或者批发企业总部一并通过新修订药品GSP检查。
若门店《药品经营许可证》有效期先于总部《药品经营许可证》或药品GSP证书到期的，可在门店许可证有效期届满1个月前向门店所在地县局提出延期申请，经现场检查与审核认为基本符合2000年版药品GSP要求的，县局可对该门店《药品经营许可证》的有效期给予延续并进行公告，延续的期限与总部两证中先到期的一证有效期相同（实施程序见附件3）。
15、已通过新修订药品GSP检查的药品零售连锁企业、药品批发企业所属分支机构，核发的《药品经营许可证》有效期限均应与总部一致。
16、跨县（市、区）设臵门店的药品零售连锁企业，总部所在地县局负责《药品经营许可证》换发和新修订GSP检查的组织实施工作，并做好与跨县（市、区）门店所在地县局的协调和工作衔接；
17、药品零售连锁企业在贯彻实施新修订药品GSP时，可同时开展信息化远程处方审核试点工作，实施办法和步骤按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作方案》（浙食药监市„2013‟19号）执行。
18、已取得药品GSP证书的企业非因证书有效期届满而提出的新修订药品GSP检查申请，不收取任何费用。
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