申报材料自我保证声明由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“自我保证声明”。
申报材料真实性自我保证声明
陕西省食品药品监督管理局：
我单位申请二类医疗器械产品注册，提交如下材料：
1.《医疗器械注册申请表》；
2.医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）；
3.产品技术报告；
4.安全风险分析报告；
5.产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及编制说明；
6.产品性能自测报告
7.产品注册检测报告；
8.临床试验资料：包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，或者相关文献资料和同类产品对比说明；
9.产品使用说明书；
10.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
11.产品照片
12.申请材料真实性的自我保证声明
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。
电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。
法定代表人签字：企业公章
年月日年月日
