速看!今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“偏差管理和capa”。
速看！今天你用OOS、CAPA和偏差管理了吗？
药品生产企业为了保证产品质量，必须确保质量管理体系在受控状态下正常运行。但是，由于药品质量影响因素较多，且每个药品生产企业的质量保证系统都处于不断变化中。因而，药品生产企业针对影响药品质量的关键要素，需要持续地、定期地对质量管理体系进行维护和纠正。同时，伴随着 GMP 质量管理认识的逐步加深，在我们日常工作中，OOS、CAPA和偏差管理出现也实属正常，它们是维护质量管理体系受控状态统的常用工具。为了质量检验检测活动有序开展和更好的理解和运用这些工具，起到事半功倍的效果现浅谈一下个人的认识。
首先，我们先来看看OOS、CAPA和偏差管理 3个工具概念的比较： OOS：在GMP(2010年版)，OOS是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。法定标准如现行《中国药典》(2015年版)，企业制定标准如公司内制定的中间产品，成品中间控制标准。OOS也包括所用超出既定标准的中控实验测试和检测项目。
CAPA：在GMP(2010年版)，CAPA是指纠正措施和预防措施，CAPA通常和产生风险的级别相适应，其目的亦是始终确保药品质量处于受控状态。如对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
偏差管理：根据ICHQ7中的定义，偏差是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都属于偏差均应当有记录。其次，我们再来看看OOS、CAPA和偏差管理 3个工具特点的比较：（1）偏差概念范围最大，包括药品生产企业各个部门的各种偏差情况，也包括 OOS。OOS 仅是偏差的一种特殊形式。（2）OOS 通常由 QC 发起，是检验结果不符合质量标准导致的一种偏差。OOS 必须具有如下特征：OOS 一定和预先确定的标准有关；分析结果不符合预先确定的标准。例如：成品、物料、中间产品或者工艺用水等检测结果均需和等预先确定的标准进行比较。但是，OOS 不包括如下情况：药品生产中的过程控制项目，这些控制项目的用途是调整设备部件或者工艺参数，不是确定产品是否合格与否。例如：工人操作填充机过程中，需要不断地使用天平称量片重，计算填充重差异来调节设备部件和工艺参数；在这个过程中出现的分析结果不符合标准的情况，不属于 OOS，因为这个分析结果不用于决定这批产品是否合格。（3）CAPA 涉及范围比偏差处理范围更大。CAPA 系统作为GMP(2010年版)新增内容之一，其不仅仅包括对已经发生偏差的处理，还需根据调查处理过程中发现的原因，提出预防措施，规避以后类似偏差的发生，其精髓重在预防和提高。
可见，由于以上3个质量管理工具的概念和特点不同，在具体运用这些工具中，因发生单位、涉及人员和解决问题的方式不同，在具体运用过程中也会有所不同。但作为药品生产企业，需要非常重视偏差管理，要认识到问题即是机会，要重视偏差的发现、调查和处理工作，要对偏差发生的根源或者可能原因进行认真查找，确保类似偏差少发生；同时还需加强学习，端正态度认真对照自己，加强防范。
诚然，我和大家一样不希望偏差发生，但它却发生了。正如，你下定决心计划做成一件事，但由于种种原因事情的结果与计划完成目标相差较大，即为偏差。其实，不论我们是在药品生产一线岗位，还是在药品的检验检测岗位等，偏差离我们并不遥远，有时我们需改变对待问题的态度和眼界，创新尝试运用一下偏差管理工具解决问题将会带给你惊喜的收获。QC部 李芬
