分析方法验证或确认内容_分析方法的验证和确认

其他范文 时间:2020-02-29 08:52:51 收藏本文下载本文
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分析方法验证内容确定

(1)化学(仪器)分析方法验证内容可按下表确定

(2)化学(仪器)分析方法确认内容可由两名检验人员分别对同一批产品进

行检验(如可能,使用不同的仪器),比较两人的检测结果来证明方法在本实验室(人员、分析仪器、试剂等)的适用性,也可根据确认目的和评估结果选择相关内容进行确认。

(1)生物分析方法验证内容可按下表确定

注:“是”代表该项内容需要验证,“否”代表该项内容不需要验证。(2)生物分析方法如需确认,则根据确认目的和评估结果选择相关Ⅱ内容进

行确认。

微生物分析方法验证内容确定

(1)若为药典或其他法规的方法,验证时按药典的规定进行验证(2)若为药典或其他法规的替代方法,则需按下表进行验证

注:“是”代表该项内容需要验证,“否”代表该项内容不需要验证。

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