新版GSP对验收人员现场问答_新版gsp现场检查问答

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新版GSP现场迎检应准备的问题

GSP检查员对验收人员现场提问参考

97、验收程序是什么?

验收员根据 “随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。

检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。

在规定的验收时限内验收完毕。

按照抽样原则对购进药品进行抽样。的，报质量管理部门处理。

药品电子监管网系统平台。

录入验收内容，生成验收记录。

量状况的审核。

应当有该批药品《生物制品批签发合格证》

许证》；

进口药材应当有《进口药材批件》;

《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

新版GSP现场迎检应准备的问题

100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？

整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

3异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

小包装。

检查；

复包装外观的），可不打开最小包装；

101按照抽样比例加倍抽样

附录4第十一条

录入验收内容，生成计算机验收记录。

与保管员做交接，通知保管员按照验收结论办理药品入库。

整理、扫描、录入《药品检验报告书》及其它证明文件。

电子监管品种数据上传。

新版GSP现场迎检应准备的问题

103、验收时经常发生哪些问题？如何处理的？

来货药品证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得办理入库手续，通知质量管理部处理。

对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收，通知采购员处理。

监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得 应暂存仓库，通知质量管理部处理。

104、验收记录包括哪些项目？

收结果、验收员、验收日期等内容。

内容。

应当记录批准文号。

105、99.9%）。

107、企业质量方针知道吗?

按照各自公司制定的质量方针回答。

108、你们公司药品的验收时限是怎么规定的，依据是什么？

新版GSP现场迎检应准备的问题

普通药品x小时内，特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品x小时内，冷藏药品x小时内。

109、你公司有特殊管理药品吗，特殊管理药品和普通药品验收的区别是哪些？