加强源头监管 把住基药入市质量关由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品质量监管政策”。
加强源头监管 把住基药入市质量关
基本药物的质量安全事关公众的身体健康和生命安全，来不得半点闪失和含糊。为确保产品质量，2011年，市药监局继续积极贯彻落实国家基本药物制度，以国家和湖北省基本药物目录品种为重点，多措并举，切实加强对基本药物生产质量的监管，成效显著。目前辖区内基本药物质量安全形势总体平稳，企业的责任意识、质量意识进一步增强。
一是积极督促辖区内基本药物生产企业按时限要求对基本药物赋码，把基本药物品种纳入药品电子监管。对药品数量和流向的实时监控，降低监管成本，提高监管效能，实现监管信息资源共享，为基本药物质量安全监管奠定信息化基础。
二是创新检查方式，有效开展基本药物监督检查。增加频次，加强对基本药物间歇生产或质量管理薄弱企业的监督，重点对那些中标价格明显偏低的品种进行检查，杜绝偷工减料、以次充好等违法违规行为，消除药品安全风险。增加对基本药物生产企业的日常监督检查频次，生产工艺验证情况，产品质量检验及放行等关键环节。同时将现场检查与与抽验结合起来，使每一次抽验都是一次监督检查。
三是认真开展基本药物生产工艺和处方核查。掌握辖区内基本药物生产企业品种注册、中标和生产情况后，对全市5家基药生产企业的305个品种开展了处方和工艺的现场核查，重点审核原料药、辅料和与药品直接接触包装材料的合法性，核查现场生产处方工艺、检验标准与批准的注册处方工艺、质量标准是否一致，核实生产工艺验证情况和操作记录，确认生产工艺规程中的主要技术参数验证的科学性、合理性、真实性，对此次核查中发现的问题，及时督促企业整改到位，确保基本药物质量安全。
四是增强企业自律，书面承诺药品质量安全。药品质量是生产出来的，企业是药品质量的第一责任人。5月19日，我市5家基本药物生产企业和市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》，各企业做出书面承诺：严格遵守药品管理的各项法律法规和制度；严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产；全面实施质量受权人制度；对基本药物生产实施全面电子监管；诚实守信，切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。
五是加大对基本药物等高风险类药品的不良反应监测力度。要求企业高度关注基本药物品种的不良反应，做到早发现、早报告、早预警；健全完善药品不良反应收集、审核、报告、分析、评价及处理机制，主动开展基本药物不良反应风险分析评估，为促进基本药物临床安全、合理使用提供了数据支持。
