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紫杉醇(Paclitaxel)系美国百时美-施贵宝公司开发的一个全新植物抗癌药，1993年10月首次在美国上市，国内首次上市的时间为1995年。该产品主要以抑制肿瘤细胞重要的分裂方式(微管蛋白合成)使肿瘤体积逐渐缩小，而非直接杀死白细胞。
奥沙利铂(Oxaliplatin)由瑞士Debiopharm公司研究开发，法国Sanofi公司生产销售，1999年10月在法国率先上市，随后在欧洲、南美等地上市。我国于1999年批准进口奥沙
利铂注射剂。此品对大肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多种动物和人类肿瘤细胞株均有显著的抑制作用。
多西他赛(Docetaxel)法国赛诺菲-安万特公司研制开发并生产的一种新型抗肿瘤药物，用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤。1995年4月首次在墨西哥上市，随后在英、美、法、意、德、日等地上市，1996年进入我国，自2002年起先后有多家国内企业开始生产仿制品。
表柔比星(Epirubicin)由意大利FarmitaliaCarloErba公司开发，1984年 12月首次在意大利上市，在国内上市时间为1998年。表柔比星是多柔比星(阿霉素)的换代产品，二者的区别在于阿霉素氨基糖部分中C4羟基的反式构型，此药的骨髓毒性和心脏毒性均比多柔比星低。由于本品的肝清除量较高，肝动脉给药后，其血浆清除率也比静脉给药高，所以多用于局部化疗如肝动脉插管给药或腹腔内化疗。
吉西他滨(Gemcitabine)由礼来公司开发，1995年在瑞典、荷兰、芬兰和南非等地首次上市，1999年12月批准在国内应用。此药是二氟核苷类抗代谢抗癌新药，为去氧胞苷的水溶性类似物，最初开发时用于抗病毒。目前，该药已批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌以及白血病和淋巴瘤的研究正在进行。此产品毒性较低，其作用机制比较新颖(掩盖性DNA链中断而阻止DNA合成)，是一个有前途的联合化疗药物。
异长春花碱(Vinorebine)又名长春瑞滨、去甲长春碱，由法国PierreFabre公司开发，1989年法国上市，1992年在国内上市。此品是一种半合成的第四代长春花属生物碱，上市剂型为静脉注射剂，规格为 10毫克誜10毫升,是广谱抗肿瘤药。
吡柔比星(Pirarubicin)由日本MeijiSeikaKaisha(明治制果)制药株式会社开发，1988在日本上市，1993年在国内上市。本产品抗肿瘤活性与多柔比星相当或略高，对肺转移癌有明显的抑制作用。临床效果应用表明，此药对恶性淋巴瘤、急性白血病、乳腺癌等有较好疗效；局部动脉灌注及膀胱内给药较全身给药疗效高。
卡培他滨(Capecitabine)由Roche公司开发的口服氟代嘧啶类抗肿瘤药物，1998年先后在瑞士、美国上市，于1999年11月开始在中国进行注册临床试验，由北京、上海、广州等地的5个国家抗肿瘤药物临床试验研究中心进行临床试验，主要用于治疗结肠直肠癌。
利妥昔单抗(Rituximab)由Roche公司开发，1998年在英国上市，2001年全球的销售量已达到17亿瑞士法郎。该产品是一个重组的嵌合抗CD20的单克隆抗体，用于难治性的单分化或滤泡型B细胞非霍奇金淋巴瘤，标志着单克隆抗体进入临床治疗阶段，开创了治疗血液系统恶性肿瘤新途径。
羟基喜树碱(Hydroxycampothecin)由中科院药用植物所开发，1996年在国内首次上市，上世纪70年代在国内开始生产。此药对多种恶性肿瘤有效，目前除应用于消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤外，在白血病等其他肿瘤的治疗方面也有良好的作用。
美国决策资源公司对世界七大主要药品市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）中六种肿瘤的治疗药品的销售情况进行了一次全方位的调查。
１恶性黑素瘤用药市场：阳光灿烂
流行病学：恶性黑素瘤的发生率正以惊人的速度上升。在２０００年，世界七大药品市场大约有８万人被诊断出患有黑素瘤。而且，到２０１０年这一数字预计将增加近７０％，这主要是人们过多地暴露在太阳紫外线中所致。２０００年世界七大药品市场中的黑素瘤患者总人数为８１，１００人，总人数将在２０１０年上升为１３７，０００人。
上市药品：在２０００～２０１０年间，先灵葆雅公司的干扰素－α２ｂ类制剂，包括干扰能（Ｉｎｔｒｏｎ Ａ）和聚乙二醇化干扰素－α２ｂ（ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ）两个品种，将在黑素瘤药品市场中大放异彩。预计在头５年中，干扰能的销售额将逐渐排到首位；不过到了后５年，作用时间更长、耐受性更好的ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ将取代干扰能的位置。另外，凯龙公司的重组白介素－２（Ｐｒｏｌｅｕｋｉｎ）在这段时间内的销售额也会有明显增长。
新药：目前正在研制的新产品中，最具市场前景的是治疗性疫苗。不过，专家们认为，虽然治疗性疫苗在疗效和使用方便性方面具有优势，但它们在２０１０年以前不太可能上市。因此，目前最有前途的在研新药可能是ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ，而且此药毒性较小。预计ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ在今后５年内的最高年销售额可达５亿～７．５亿美元。
竞争公司：先灵葆雅公司在２０００～２０１０年间将凭借干扰能和ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ两个品种占据恶性黑素瘤用药市场的领先地位，而凯龙公司也将凭借重组白介素－２销售额的上升而扩大其市场份额。
市场展望：在２０００年，恶性黑素瘤用药市场的总销售额为２．５４亿美元。在２０００～２０１０年间，影响市场销售的因素包括：恶性黑素瘤发病率的上升、黑素瘤治疗手段更多样化和ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ上市。在这些因素的影响下，预计到２０１０年市场销售额将出现明显增长。
２慢性白血病用药市场：升势凌厉
本次调查主要是针对两种最常见的慢性白血病：慢性淋巴细胞性白血病（ＣＬＬ）和慢性骨髓性白血病（ＣＭＬ）。最近推出的几种新药将对慢性白血病的治疗产生革命性的影响，同时也将促进相关用药市场的飞速发展。
流行病学：２０００年世界七大药品市场ＣＬＬ患者人数为２０，８００人，ＣＭＬ患者人数则为１１，０００人。随着世界人口的自然增长以及老龄人口的增加，上述数字在２０１０年将分别上升为２３，５００人和１２，４００人。
上市药品：先灵葆雅公司与Ｂｅｒｌｅｘ公司共同销售的氟达拉滨（Ｆｌｕｄａｒａ）目前在ＣＬＬ药品市场中处于领先地位。虽然在２０００年ＣＭＬ用药市场中居于领先地位的是干扰素－α（如先灵葆雅公司的干扰能和罗氏公司的罗扰素），在随后几年中这两个产品的销售额可保持稳定增长，但它们将会受到高价药单克隆抗体制剂的挑战。虽然诺华公司新上市的依麦替尼布（格列卫）将对干扰素－α的销售产生冲击，不过聚乙二醇化干扰素－α（ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ）的上市仍将促进干扰素－α类产品的销售额进一步上升。
新药：在ＣＭＬ新药中最引人注意的是格列卫，此药在２００１年５月刚刚获得ＦＤＡ的批准在美国上市。临床试验表明，这种每天只需服药一次的新药对干扰素治疗无效的晚期ＣＭＬ患者的疗效显著。由于格列卫是口服药，其耐受性良好，因此对于需注射给药、耐受性差的干扰素－α来说无疑是强大的对手。预计格列卫的年销售额最高可达２５亿美元。
ＣＬＬ新药是两种单克隆抗体，包括先灵葆雅公司和Ｂｅｒｌｅｘ公司共同研制的ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ（Ｃａｍｐａｔｈ）以及利妥昔单抗（Ｉｄｅｃ公司和Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司的产品商品名为Ｒｉｔｕｘａｎ，罗氏公司的商品名为美罗华）。由于临床试验已经证实一线和二线药物治疗无效的ＣＬＬ患者对ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ仍有反应，因此该药在去年５月已获ＦＤＡ批准上市。
竞争公司：诺华公司将凭借格列卫的上市迅速夺得ＣＭＬ用药市场的领先地位。先灵葆雅公司和罗氏公司也将依靠其产品ＰＥＧ－Ｉｎｔｒｏｎ在市场上占有一席之地。在ＣＬＬ用药市场，先灵葆雅公司和Ｂｅｒｌｅｘ公司将凭借单克隆抗体ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ 继续巩固其领先地位；而Ｉｄｅｃ公司、Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ公司以及罗氏公司将分别在美国和欧洲推出其新产品利妥昔单抗，从而成为这一市场的有力竞争者，不过该产品高昂的价格也许会限制其市场份额的增加。
市场展望：在２０００年，ＣＭＬ用药市场的总销售额为３．２６亿美元，ＣＬＬ用药市场则为９２００万美元。在２０００～２０１０年间，格列卫、ａｌｅｍｔｕｚｕｍａｂ以及利妥昔单抗的先后上市将会极大地刺激这两个市场药品销售额的增长。
３非何杰金氏淋巴瘤用药市场：后来者众
流行病学：非何杰金氏淋巴瘤（ＮＨＬ）不是一种疾病，而是一类变化多端、形态各异的常见的淋巴系统恶性肿瘤。在世界七大药品市场最常见恶性疾病的排名表上，ＮＨＬ名列第五，其中美国每年新增病例５０，０００例。
在２０００年，世界七大药品市场中ＮＨＬ的病例总数达到１１８，７００人。随着ＮＨＬ发病率的增加，预计到２０１０年ＮＨＬ每年的发病人数将达到１８４，３００人。
上市药品：目前利妥昔单抗（ｒｉｔｕｘｉｍａｂ）在ＮＨＬ药物市场仍处于主导地位，不过其市场地位将随着放射性同位素标记单抗的出现而受到威胁。
新药：目前正处于研究阶段的治疗药物有两类，一类是放射性同位素标记单抗，包括Ｉｄｅｃ公司研制的钇９０（９０Ｙ）标记的伊勃单抗（Ｚｅｖａｌｉｎ）以及Ｃｏｒｉｘａ公司和葛兰素史克公司研制的碘１３１（１３１Ｉ）标记的ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ（Ｂｅｘｘａｒ）；另一类是个体基因型疫苗（ｉｄｉｏｔｙｐｅ ｖａｃｃｉｎｅｓ），分别由Ｇｅｎｉｔｏｐｅ公司、斯坦福医学中心、美国国家癌症研究所和Ｂｉｏｖｅｓｔ公司研制。在美国，上述两种放射性同位素标记单抗都已处于上市申请的预注册阶段。专家们指出，放射性同位素标记单抗既有单克隆抗体的靶向性，又有放射性同位素的细胞毒性，因而更具市场潜力。
竞争公司：Ｉｄｅｃ公司、Ｃｏｒｉｘａ公司和葛兰素史克公司之间竞争激烈。目前，由于伊勃单抗的上市申请最近获得了临床医生和ＦＤＡ肿瘤小组委员会的推荐，所以Ｉｄｅｃ公司在这方面暂时领先一步。而Ｃｏｒｉｘａ公司和葛兰素史克公司还在等待ＦＤＡ肿瘤小组委员会对ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ上市申请的批复。今后几年，随着个体基因型疫苗的上市，Ｇｅｎｉｔｏｐｅ公司将成为ＮＨＬ用药市场强有力的竞争者。
市场展望：在２０００年，ＮＨＬ用药市场的总销售额约为７．２８亿美元。在随后的１０年中，影响ＮＨＬ用药市场的因素包括：人们对利妥昔单抗治疗的经验和认识不断加深和放射性同位素标记单抗的上市。专家们预计，钇９０标记的伊勃单抗的年销售额将为２亿～４亿美元，而碘１３１标记的ｔｏｓｉｔｕｍｏｍａｂ则为３０００万～６０００万美元，个体基因型疫苗的年销售额将达到４亿～８亿美元。２０１０年，这一市场将出现较大的增长，销售额可能接近３０亿美元。
根据世界卫生组织（WHO）2003年公布的数据，2000年全球共有恶性肿瘤患者1000万，其中男性530万，女性470万。预计到2020年，新发恶性肿瘤患者将达到1500万，发展中国家的肿瘤病人总数将增长73%，而发达国家的肿瘤病人总数将增长29%，这与老年人口增加密切相关。
卫生部的统计资料表明，我国每年新增恶性肿瘤患者约160万人以上，因恶性肿瘤死亡的人数占全国总死亡人数的17.9%。目前，在大、中城市里，肺癌、乳腺癌发病率最高，农村地区胃癌、食管癌的发病率位居前列。与此相对应，我国抗肿瘤新药的研发方向都指向以上恶性肿瘤的治疗药物。
总体需求大于供应植物碱类领跑市场
我国抗肿瘤药物的研究开发始于上世纪50年代末期，上世纪60年代初期已有部分品种开始生产销售。40多年来，我国抗肿瘤药物生产已由个别品种发展到系列化产品，研发和销售也有了长足的进步。特别是近十年来，研发（包括仿制）及市场营销上的成就令人瞩目。
目前，我国抗肿瘤药物生产企业已有近百家（包括中药制剂生产厂家）。其中，原料药厂20多家，制剂厂和中药厂有60多家。迄今为止，我国抗肿瘤药物已发展到七大类160多个品种。世界卫生组织2002年4月公布的22个基本抗肿瘤药物，我国全部都可以生产。我国年产抗肿瘤药物30多吨，生产企业主要分布在江苏、浙江、广东、山东、上海等地。但产品仍不能满足日益增长的临床需求。总体说来，抗肿瘤药物市场需求大于供应。
我国抗肿瘤药物市场可粗略分为植物碱和其他天然药物、抗肿瘤抗生素和相关物质、烷化剂、抗代谢药、其他抗肿瘤药五类（术后、放疗以及化疗等其他辅助治疗中使用的药物及免疫增强剂不在此次分析之内）。笔者对上述药物的医院市场情况进行分析后发现，我国抗肿瘤用药市场的规模在不断扩大，2002年市场规模较1999年翻了一番，达到70亿元人民币，每年用药金额增长速度超过25%，其中2001年的增长速度高于50%。虽然2002年增长率较2001年明显下降，但未来仍有一定的增长空间。
近年来，我国抗肿瘤药物医院市场各类别用药状况（见表1）显示：植物碱及其他天然药一直是抗肿瘤用药的领先类别，市场份额（金额百分比）从1999年的39.1%上升到2001年的39.23%，2002年继续稳步增长达43.99%。抗肿瘤抗生素及相关物质近年来的市场份额均在20%左右，2001年为23.01%，2002年为18.05%。
表1：我国抗肿瘤药物医院市场各类别用药市场份额及增长率
国内仿制药品居多企业营销模式陈旧
近年来，国家有关部门不断加强对药品流通环节的监管，招标采购工作深入进行，国内许多生产企业为了避开招、投标对抗生素等药物的巨大冲击，把抗肿瘤药物作为新的发展方向，纷纷把资金投向抗肿瘤药物的仿制。我国多数抗肿瘤合成药物都是在加入WTO前仿制的，因此该领域缺乏拥有自主知识产权的产品。而营销模式却与国内其他生产非抗肿瘤药的企业相同，与国外企业的营销模式有一定差异。
可以预见的是，我国抗肿瘤药物市场在未来三至五年间会呈现两种发展趋势：一是出现同种药物不同剂型或规格的仿制高潮。如长春瑞滨由注射液改为冻干粉针，紫杉醇由每支30毫克改为每支100毫克等。被集中仿制的药物主要是长春瑞滨、奥沙利铂、多西他赛、紫杉醇、伊立替康、拓扑替康、表柔比星等。此外，还有一些相关药物，如格拉司琼、托烷司琼、亚叶酸钙、粒细胞集落刺激因子等也可能被争相仿制。二是每个抗肿瘤药物都会有3～5个或更多企业在生产。此现象的直接后果是所有制药企业为了市场份额不惜代价，在全国各地招、投标中大打价格战。如此一来，必然会出现生产企业努力降低成本、销售企业加大市场投入、市场竞争无序的局面，从而引发个别医生用药不规范，将一些抗肿瘤药盲目用于肿瘤患者术后的一线治疗。目前，我们使用的抗肿瘤药物大多是细胞毒性药物，不当使用会伤害患者健康，极大地浪费生产资源，长久下去还会影响到国家医疗保险事业的发展。
专利成为发展瓶颈研发销售脱节严重
近几年，国外大型制药企业在我国上市抗肿瘤新药时就充分利用国家专利保护的法律权利，使得仿制在短期内无法进行。而这些新药恰恰是肿瘤治疗的新方向——分子靶向治疗，如阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼，Gefinitib,ZD1839）、诺华公司的格列卫（伊马替尼，Imatinib,Glivic）、罗氏公司的美罗华（Rituximab）、赫赛汀（Trastuzumab）等等。未来肿瘤的治疗方式可能会与现在高血压、糖尿病相同，即患者可以在手术后长期口服某种靶向治疗（非细胞毒性）药物来获得长期生存，而目前最常用的细胞毒性药物将逐步淡出人们的视野，那时，国内制药企业将面临生存危机考验。
与以上现象形成鲜明对比的是，国内抗肿瘤药物自主研发队伍和专业化销售队伍极度缺乏，一直没能把市场销售和新产品开发有机结合。如何找到符合中国国情的抗肿瘤药物研发方向和专业化销售模式，是摆在国内企业面前一个现实而严峻的问题。业内人士指出，抗肿瘤药物营销人员必须具备一定的肿瘤专业知识，只有继承和发扬传统中医药的优势，掌握国际肿瘤治疗新动态，顺应抗肿瘤药物市场发展需求，同时优化各种相关资源，我国抗肿瘤药物市场才能有序发展。
