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医疗用毒性药品管理办法
发布时间: 2007-10-28来源：政策法规处发布部门：办公室
第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。
第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残
或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。
第十三条本办法由卫生部负责解释。
第十四条本办法自发布之日起施行。１９６４年４月２０日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，１９６４年１２月７日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》。１９７９年６月３０日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
附：毒性药品管理品种
一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
二、西药毒药品种
去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品士的年
三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱
杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）
发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规及《杭州市药品零售企业监督管理若干意见》的要求，针对目前我市部份零售药店中存在的驻店药师脱岗现象，为加强对杭州市药品零售企业驻店药师的管理，促使驻店药师在岗履行职责及规范服务，保证人体用药的安全有效，特制定以下管理规定：
一、具备执业药师(执业中药师)、从业药师(从业中药师)执业资格或具备药师以上药学技术职称的人员方可在药品零售企业担任驻店药师并履行相应的职责(单体药店须配备执业药师、从业药师作为驻店药师；零售连锁企业门店须配备执业药师、从业药师或药师以上药学技术人员作为驻店药师)。
二、驻店药师办理正式任职手续后，须将自已的执业证明(《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、药学专业技术职称证书)原件，递交给所任职的药店，药店必须将驻店药师的执业证明原件悬掛于营业场所内醒目、易见处。
三、驻店药师在营业时间内上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡。
四、当班的驻店药师必须保证在营业时间内在岗履行职责，主要负责处方审核，依据处方正确调配、销售药品，并对消费者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议等工作。若遇特殊情况不能到岗时，应提前通知药店负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。
五、已在市药监局备案的驻店药师，如因故不能保证营业时间内在岗或需脱离原任职零售药店或聘任期满不愿续聘时，须提前向该药店的企业负责人提出书面辞职报告；原任职药店企业负责人应及时到市药品监督管理局办理相应的变更手续，保证驻店药师及时到位。
六、驻店药师不得在其它企业兼职。若被查实有兼职行为的，该人员从查实之日起，除取消其在该店的任职资格外，二年内不得在杭州市申请新开办零售药店或到其它零售药店任职（任营业员除外）。对蓄意隐瞒兼职事实，聘任虚岗驻店药师的药店，则按《药品管理法》第八十三条处理。
七、对于在我局日常监管中经检查一年内发现药店驻店药师不在岗一次，给予书面告诫；不在岗二次，媒体上公开曝光；不在岗三次，视为该店无驻店药师，我局将对其重新核准经营范围，变更其经营范围为乙类非处方药；情节严重的，将根据有关法律、法规给予处罚。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，则追究连锁总部的管理职责。
八、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力，每年应参加县(市)级以上有关部门组织的培训，并取得相应的培训证明。
以上规定适用于在杭州市区及区、县(市)政府所在地内开办的零售药店及连锁门店。杭州市药品监督管理局
2003年6月30日
关于《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》的补充规定
发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：
我局2003年颁布的《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定(试行)》自实施之后，对杭州市药品零售企业（包括连锁门店，不包括经营乙类非处方药的药店及连锁门店；下简称零售药店）驻店药师的管理起到了一定的规范作用。随着近年来我市实施药品零售行业宽进严管政策以来，杭州市药品零售市场的格局、数量、经营环境发生了显著变化，药店和药师供不应求的现象基本缓和。但在驻店药师的行为规范和企业自律上也显现了种种新的问题和不良倾向，如外来药师的证书真假混杂、驻店药师兼职、虚岗、挂职等，给公众用药安全带来了隐患。为进一步加强对驻店药师的管理，规范驻店药师的行为，积极发挥驻店药师在正确销售药品中应起的作用，确保公众用药安全、有效，保护和促进公众健康，现根据2003年以来国家新颁布的《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》及处方药与非处方分类管理实施等有关规定，特对《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》（杭药监市场【2003】156号）作补充规定如下：
一、健全外来药师在杭就业审核制度，保证驻店药师任职资质。
外来药师是指在浙江省以外取得药师资格的从业人员。对外来药师来杭州地区从业的，杭州市食品药品监督管理局(下简称市局)有关处室及各区、县（市）食品药品监管局（分局）要严格审核相关证书，发现有可疑情况的，应当进行核实。外来药师的审核工作由市局统一组织进行，凡是审核不符合规定的，一律不得在杭州地区以药师资格执业。各区、县（市）食品药品监管局（分局）在日常检查中，如果发现外来药师的实际情况和药师任职条件不符时，应立即上报市局，在经确认之后取消其在杭州地区的药师执业资格。
二、实施驻店药师信用体系管理，引进社会监督机制。
坚持行政监管、企业自律、行业管理相结合的原则，积极构建具操作性并行之有效的驻店药师管理机制。市局将建立《杭州市零售药店驻店药师任职信息数据库》，根据对驻店药师在岗履行职责情况的日常监管、变更等情况进行适时维护及同步更新，并不定期地将杭州市零售药店中驻店药师的任职及在岗检查情况相关信息在市局政务网站上公布，相关情况纳入药师及药店信用等级管理体系。
零售药店所聘用的驻店药师必须经市局审核备案,并与其建立合法的劳动关系。对经各级药监部门
日常监管发现或投诉举报有兼职、虚岗、挂职等违规行为的驻店药师，一经查实，各级药监部门应严格按照《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》第六条规定进行相应处理，并由市局记入驻店药师个人信用档案。
三、积极倡导企业自律，建立企业诚信管理体系。
从保障公众用药安全出发，零售药店应自觉遵守国家制定的有关药品经营管理的各项法律、法规、行政规章及规范性文件。对于零售药店在申请开办中蓄意隐瞒所聘用驻店药师兼职事实或不作应有的资质审查，在知情或应当知情的情况下故意聘用虚岗、挂职驻店药师的，一经查实，市局将按《药品管理法》第八十三条规定对其进行相应处理，并在新闻媒体上予以公布。
四、零售药店应切实保证营业时间内有驻店药师在岗履行职责。
零售药店应在营业店堂的显著位置设置“今日当班驻店药师”牌，以向消费者明示，并建有驻店药师值班表备查。
零售药店在驻店药师离职及办理变更期间，必须要有保证在营业时间内有驻店药师在岗的相应措施。
若经查实，零售药店确有驻店药师不在岗而未挂牌告知及未停止销售处方药与甲类非处方药的，各级药监部门要严格按照《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定处理。
五、进一步规范零售药店驻店药师的离职、变更及驻店药师不在岗行为的处理。
已经市局审核备案在杭州市零售药店任职的驻店药师，因不能保证营业时间内在岗或个人原因需脱离所任职零售药店或聘任合同到期（以合同签订为准）不愿续签时，须提前30日向所任职企业的法定代表人或投资人提出书面辞呈，其任职企业的法定代表人或投资人如果同意，应在该书面辞呈上签署同意离职意见并加盖企业印章作为该驻店药师的离职证明；如果不同意，也必须在该书面辞呈上作出相关答复后签字并加盖企业印章。连锁门店中驻店药师的离职辞呈需由连锁总部企业负责人签署相关意见方可生效。
如零售药店因合同到期不愿续聘或合同期未满但因故需解聘已经市局核准备案的驻店药师，也应提前30日向该驻店药师以书面形式发出由企业法定代表人或投资人签字并加盖企业印章的解除劳动关系的通知，被解聘后的驻店药师可以此作为离职证明。
药师任职药店在收到驻店药师的书面辞呈或有意解聘某一驻店药师的，应在30日内到市局申请及办理替换驻店药师的变更手续，以保证驻店药师在变更期间能及时配备到位。各零售药店所在地的各区、县（市）食品药品监管局（分局）（下简称企业所在地药监部门）应重点加强对辖区内零售药店中驻店药师在岗情况的不定期监督抽查，首次发现零售药店无驻店药师在岗，由企业所在地药监部门给予书面告诫；一年内不在岗二次，由企业所在地药监部门书面责令其必须暂停销售处方药和甲类非处方药，同时在媒体上曝光；一年内不在岗三次，视为该零售药店已不具备国家规定的销售处方药及甲类非处方药的人员资格，市局将对其药品经营范围进行重新审核，变更其经营范围为乙类非处方药。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，除按上述规定执行外，还将追究连锁总部的管理责任。
六、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力。每年应参加由省、市药监部门组织的有关执业药师、从业药师、药学专业技术人员继续教育的培训，并取得相应学分。对未能按规定完成继续教育的驻店药师，市局将按国家有关规定处理。
七、各级药监部门鼓励个人和组织对驻店药师违反本补充规定的行为进行投诉和举报，并为其保密。受理电话为96311。
